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一、药品历史事件回顾 1937年磺胺酏事件（美国），358人肾功能衰竭，其中107人死亡； 1961年反应停事件（加拿大 、西欧、日本等17个国家）导致海豹肢畸形儿1万余例； 2006年齐二药假药事件，导致8人死亡； 2006年安徽华源生物公司的欣弗事件，导致11人死亡； 2008年完达山制药厂的刺五加事件，导致多人死亡。 2009年2月，黑龙江乌苏里江制药厂生产的双黄连注射液致人死亡；同年9月，黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液再次叫停。 反应停事件 图片1 图片2 “齐二药”假药事件 2006年4月22日和4月24日， 广东省发生了使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭的事件。在医院住院的重症肝炎病人中，先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。到8月份为止，15个省死亡人数达到8人。  究其原因，是该药厂使用了工业级二甘醇和丙 二醇来代替医用级的丙二醇中毒所致。???? 医生为急性肾功能衰竭的病人治疗 图片 欣弗假药事件： “齐二药”事件发生不到半年时间，安徽华源生物药业有限公司“欣弗”假药事件再次在医药界掀起了波澜。2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源公司生产的“欣弗”(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等药监部门，也分别报告了类似病例。短时间内，注射“欣弗”死亡的人数达到11人，分布于黑龙江、陕西、湖南等多个省。 2006年8月，国家食品药品监督管理局通报了欣弗药品不良事件调查结果：按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，未按规定的工艺参数灭菌，擅自将药品的消毒时间减少1-4分钟，并增加灭菌柜的装载量,存在灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行为，引发了该药不良反应的出现，导致患者用药品后产生热源反应，是导致这起不良事件的主要原因。 图片 刺五加事件： 2008年10月，云南省药监局报告：云南省红河州第四人民医院有6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。7日，中华人民共和国卫生部通知，停用该注射液。11月6日，国家药监局责令完达山药业全面停产整顿。 究其原因，是该药厂生产的刺五加注射液在昆明贮存过程中，由于7月1日的特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，雨水损坏标签，后销售员向厂家申请标签并直接更换，但是在雨水浸泡的过程中，部份药品已受到了微生物（细菌）的污染所致。 “刺五加注射液”致死人事件 医生正在抢救患者 双黄连注射液事件 2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，青海省大通县3名患者使用标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良事件，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青海省人民医院抢救后，脱离生命危险。 同年9月7日、12日、15日，在安徽、云南和江苏各有一名患者在使用了多种药品后出现呼吸困难、发热等症状后死亡，这些药品中就包括标示为黑龙江多多药业有限公司生产的“多多牌”双黄连注射液。 究其原因，是在药品使用过程中与其它药品发生反应所引起的，是不谨慎用药或者是混合用药造成的。双黄连致人死亡案同时暴露出中药注射剂安全隐患，并非是药物本身有质量问题，而是患者对药品产生了严重的过敏反应。 二、认识药品 二）药品的特性：  药品是一种特殊的商品，具有以下特性： 1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多； 2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查和诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。也就是说，我们生病时必须对症下药； 3、药品质量的严格性 （1）安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生的毒副反应的程度，大多数药物都有不同程度的毒副反应。 （2）有效性：指按规定的适应症和用法、用量条件下，能够满足预防、治