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YGJ-3型立式压盖机 验 证 方 案 规格型号 YGJ-3型立式压盖机 设备编号 008 使用岗位 中药制剂室分装岗位 制造厂商 衡阳市药械设备厂 方案编号： 008 方案起草： 方案审核： 方案批准： 时 间： 验证人员： 诸城市中医医院中药制剂室 验证方案目录 1、预认证 1、1资料档案 1、1、1概述 1、1、2资料档案 1、2设备性能 1、3设备材质 1、4设备结构 1、5售后维修服务 1、6预认证评估 2、安装认证 2、1安装情况 2、2环境状况 2、3公用介质的联接 2、3、1配电 2、4安装确认结论 3、运行认证 4、性能认证 5、最终总结及批准 YGJ-3型立式压盖机 1、预认证 1、1资料档案 1、1、1概述 该机能一次完成输液瓶的压盖封口，该机设计合理，易损件极少，性能稳定，封口质量较高。 1、1、2资料档案 应当有下列资料档案 存放处 使用说明书1份 档案室 合格证1份 档案室 1、2设备性能参数 封口速度： 18瓶/分 电源 380V 电机总功率 50HZ 1、3设备材质 与物料接触部件 要求 实际情况 托盘 不锈钢，表面光滑 封口刀 不锈钢，表面光滑 检查人： 日期： 1、4设备结构 结构是否容易清洗 结果： 检查人： 日期： 1、5售后维修单位： 维修服务单位：衡阳市药械设备厂 详细地址：衡阳市草后街38号 联系电话：座机电话号码 邮编：421005 1、6预确认评估： 结果审查及批准 部门 签名 日期 设备科 药检室 2、安装认证 2、1安装情况 安装要求：机器周围留有适当的空间便于安装和维修。 实际安装： 检查结果： 检查人： 日期： 2、2环境状况： 项目 要求 实际 环境温度 18℃-26℃ 环境湿度 45%-65% 空气洁净度 三十万级 检查结果： 检查人： 日期： 2、3公用介质： 2、3、1配电： 电源 要求 实际安装 电压 380V 频率 50HZ 接地 完好 检查结果： 检查人： 日期： 2、4安装确认结论： 结果审查及批准 部门 签名 日期 设备科 药检室 3、运行认证 目的：空机运转的情况下，检验该机性能是否能达到技术设计的要求。 验证内容 验证要求 实际情况 合上电源 操作灵活，方向正确 操作停止按钮，调节速度 停止按钮方向正确，按钮有效可靠 启动按钮 运行平稳，噪音小 实施人： 日期： 检查人： 日期： 4、性能验证 目的：以消炎利胆合剂1万ml为例，检验设备所包装的物料平滑度是否满足生产要求。 验证内容 验证要求 实际情况 将机器调整好 空运转状况良好 放入500ml、250ml、100ml液体瓶封口 封口严密、运行良好 封口完毕 灭菌 实施人： 日期： 检查人： 日期： 5、最终总结及批准 5、1结论： 5、2数据审查及批准 部门 签名 日期 设备科 药检室 验证证书 名称：YGJ-3型立式压盖机 编号：008 经验证：YGJ-3型立式压盖机各项技术指标符合要求，准许投入生产。 总负责人： 时 间： YGJ-3型立式压盖机 验 证 报 告 规格型号 YGJ-3型立式压盖机 设备编号 008 使用岗位 中药制剂室分装岗位 制造厂商 衡阳市药械设备厂 方案编号： 008 方案起草： 方案审核： 方案批准： 时 间： 验证人员： 诸城市中医医院中药制剂室 验证方案目录 1、预认证 1、1资料档案 1、1、1概述 1、1、2资料档案 1、2设备性能 1、3设备材质 1、4设备结构 1、5售后维修服务 1、6预认证评估 2、安装认证 2、1安装情况 2、2环境状况 2、3公用介质的联接 2、3、1配电 2、4安装确认结论 3、运行认证 4、性能认证 5、最终总结及批准 YGJ-3型立式压盖机 1、预认证 1、1资料档案 1、1、1概述 该机能一次完成输液瓶的压盖封口，该机设计合理，易损件极少，性能稳定，封口质量较高。 1、1、2资料档案 应当有下列资料档案 存放处 使用说明书1份 档案室 合格证1份 档案室 1、2设备性能参数 封口速度： 18瓶/分 电源 380V 电机总功率 50HZ 1、3设备材质 与物料接触部件 要求 实际情况 托盘 不锈钢，表面光滑 不锈钢，表面光滑 封口刀 不锈钢，表面光滑 不锈钢，表面光滑 检查人： 日期： 1、4设备结构 结构是否容易清洗 结果： 设备容易清洗。 检查人： 日期： 1、5售后维修单位： 维修服务单位：衡阳市药械设备厂 详细地址：衡阳市草后街38号 联系电话：座机电话号码 邮编：421005 1、6预确认评估：设备技术资料和硬件符合要