新药(原料yaow)申报流程.docVIP

新药（原料）申报流程 鉴于目前在研项目的原料+制剂主要集中在化药3+3类（先报临床后报生产）；化药4+4类（先报临床后报生产）；化药3+6类（原料直接报生产）；化药6+6类（仿制药），特制订原料的申报流程如下： 化学分类 申报阶段 核查单位 准备原料 化药3+3类 化药4+4类 报临床 省局受理后，市局研制现场核查，不抽样 小试4~6批； 中试3批； 工艺验证3批； 临床试验 —— 生产1批原料，用于临床用制剂样品的试制。 报生产 省局受理后，市局报生产研制现场核查，抽3批样品；批生产之前，国家局药品认证管理中心进行生产现场检查，并抽取1批样品。 不改处方:工艺验证3批；国家局生产现场1批 改处方: 小试4~6批； 中试3批； 工艺验证3批； 国家局生产现场1批 化药3+6类 报生产 省局受理后，市局报生产研制现场核查，抽3批样品；批生产之前，国家局药品认证管理中心进行生产现场检查，并抽取1批样品 小试4~6批； 中试3批； 工艺验证3批； 国家局生产现场1批 化药6+6类 仿制药 省局受理后，省局进行生产现场核查，原料和制剂都要动态生产3批 小试4~6批； 中试3批； 工艺验证3批； 省局生产现场3批 化药3+3类（包括化药4+4类）新药申报程序 报临床： 阶段 准备的实验内容 备料 备齐小试、中试、工艺验证所需物料（根据需要小试、中试、工艺验证