管理文件评审制度.docVIP

目的 为管理手册、程序文件、工作规范、质量记录表格等质量体系文件的有效控制提供程序准则。 适用范围 适用于管理手册、程序文件、工作规范、质量记录表格等质量体系文件的控制和管理。 管理程序 流 程 职 责 工 作 要 求 相关文件／记录 管理者代表 组 织。 按体系策划结果确定体系文件构架。 质检部负责编制。 文件编号及管理规定的内容包括：文件类型／标识方法／格式要求等。 受控文件清单 质量记录清单 质检部负责制定。 管理者代表审批。 编制受控文件清单／质量文件清单 质量记录清单的内容包括：质量记录名称／编号／版号／使用部门／保存期限／审核权限等。 受控文件清单中应包括外部文件。 文件编号及管理规定 质检部审核。 管理者代表 批 准。 审查编号及管理规定的正确性； 审查受控文件清单 和质量记录清单的 完整性和正确性。 流 程 职 责 工 作 要 求 相关文件／记录 各职能部门。 文件内容／格式符合要求； 文件内容正确可操作性、易理解。 各类文件 按受控文件清单和质量记录清单的规定的审批权限审批。 按规定权限审核、审批； 有效控制文件质量。 质检部负责管理。 按规定份数制作； 不得有错页／漏页； 保留不加盖受控章的正本（原版文件）； 发放必须盖受控章并标注分发号。 质检部负责管理。 原版文件应登记归档。 质检部负责发放。 按受控文件清单中规定的发放范围发放； 作好发放的记录（发往外部的受控文件也应记录）。 文件发放记录 流 程 职 责 工 作 要 求 相关文件／记录 文件持有人／使用人。 须妥善保存文件，如有丢失、损坏，二日内报告并申请补发； 丢失文件补发给予新分发号文件，并核销原分发号文件。 由原审批人审批； 质检部负责文件 更改后的发放及旧版本文件的回收。 需更改时，由提出人填写文件更改申请／通知单。 按原审批程序审 批，原审批人不能 审批时，其代理人 应获得更改文件有 关的背景资料； 手册／程序／工作规范的更改应通知各职能部门； 使用换页方法，更改后旧文件页收回； 新文件下发时作好发放记录并注明旧文件收回； 换版文件的归版文件须保留一份； 外部文件按年度跟踪其更改状态，有更改时须更新清单并通知使用人。 文件更改申请／通知单 流 程 职 责 工 作 要 求 相关文件／记录 质检部负责处理。 更改时收回收废文件／作废页须立即加盖作废章； 须销毁或保留作为资料的由质量部经理审批。保留资料加盖保留资料印章，销毁和保留资料应做好记录。 质检部负责保管。 按《质量记录控制程序》的规定保存文件发放和更改记录。 质量记录控制程序 相关文件 1文件编号及管理规定 4．2受控文件清单 4．3质量记录清单 质量记录 5．1文件发放记录 5．2文件更改申请／通知单 文 件 和 资 料 管 理 程 序 生效日期： 第4页／共4页 开 始 编号及管理规定 清单审批 体系文件 构架设计 Y 是否 修改 文件审批 文件制作 原版文件管理 文件发放 作废文件处理 文件更改 记录保管 结 束 制定文件 编号及管理规定 制定受控文件／质量记录清单 N 文件使用 文件编写 是否 修改 Y N