M-MS-009-1 标签、说明书管.docVIP

目的：制订本标准的目的是加强标签、说明书及其它印字包装材料的管理，防止发生混淆、差错及流失。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 1998年修订 第四十七条。 范围：本标准适用于本公司标签、说明书的管理，印有本公司产品品名、商标等标记的其它包装材料，也应视同标签管理。 责任：市场部、QA、QC、供应仓储部、生产部对本标准的实施负责。 正文： QA包装材料检查员根据标签、说明书设计及改版管理规程试制的标准样本分发给供应仓储部，生产车间等部门作为验收核对标准。 供应仓储部将批准的样本及标签、说明书的质量标准交供应商，通知供应商印制。 标签、说明书的验收贮存： 标签进厂，供应仓储部仓库管理员验收品名、规格、数量后，填写《请验单》和《标签到货记录》或《说明书到货记录》，通知QA包装材料检查员进行检查。 QA包装材料检查员根据取样计划取样，并在其外包装的指定位置贴挂《待验品》状态标志，按标准样本及质量标准进行检查。 QA包装材料检查员根据检查结果，填写《检验报告单》，经QA经理审核批准后，做出处置决定。 若检查合格，则通知供应仓储部，并将《待验品》状态标志更换为《合格品》状态标志，由仓库管理员将标签、说明书转运至合格品区。 若不合格，则通知供应仓储部，并将《待验品》状态标志更换为《不合格品》状态标志，并由仓库管理员将标签、说明书转运至不合格区，隔离存放。供应仓储部应通知供应商确认。 每批新印制的标签、说明书必须由QA留样存档，并注明印制单位、印制日期、印制数量和验收入库日期。 QA应记录每一种新版本的标签、说明书开始使用的日期及批号、最后使用的日期及批号。 经检验合格的标签、说明书必须按品种、规格、批号分类、专柜或专库存放，并上锁由专人管理。 标签的发放与使用： 各种药品标签、说明书应按包装指令向车间计数发放，按实际需要量领取。车间领取人员按标准样本核对品名、规格并检查印刷质量，发放人员与领用人员核对数量，确认无误后双方在《标签发放记录》或《说明书发放记录》上签字。 车间标签、说明书管理人员应做好验收记录并负责保管。标签、说明书应按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管。使用人员根据生产需要向标签、说明书管理员领取，双方核对数量，做好《标签领用记录》或《说明书领用记录》并签字。 每批产品包装结束，使用人员应向标签、说明书管理人员填报使用数量、残损数量并退回剩余的标签及说明书。使用数、残损数与剩余数量之和应与领用数相符。若发生明显偏差，应进行调查，在发现偏差原因并做出合理解释前，本批产品不得放行。 标签、说明书的销毁： 在进厂验收检查时判定不合格的标签、说明书，应待与供应商联系确认后在厂内销毁，或运回供应商处，在本厂QA仓库检查员的监督下销毁。 每批包装结束后，印有批号的残损或剩余标签不得退回库房，应在QA检查员的监督下由专人负责计数销毁。 由印刷厂印好批号的标签，该批号取消或该批产品包装结束后，仓库内剩余的标签，应由供应仓储部指定专人在QA仓库检查员的监督下销毁。 因标签、说明书版本变更而废止使用标签的销毁，供应仓储部应指定专人在QA仓库检查员的监督下在规定期限内完成。 供应仓储部应与供应商签订防止流失的合同，印制时产生的废品应做销毁处理，标签、说明书更换版本或停止印刷时，应将印刷模版收回保管，或在我厂QA仓库检查员的监督下由供应商销毁，以防止出现差错或流失。 标签、说明书、印刷模版的销毁应填写《标签销毁记录》或《说明书销毁记录》，并由销毁人及监督人签字。内容应包括： 被销毁物料的编号、名称、版本号、批号 被销毁物料的数量 销毁原因及批准人 销毁方法及销毁日期 销毁人及监督人签字 附则： 本标准附图 0 幅，附表 6 张。 需要引用本标准的标准文件登记：标 签 到 货 记 录 日期 品名 包装 件数 数量 供货厂家 送货人 收货人 备注 说 明 书 到 货 记 录 日期 品名 包装 件数 数量 供货厂家 送货人 收货人 备注 标 签 发 放 记 录 日期 编 码 名 称 批号 件 数 标 签 张 数 发放人 领取人 备 注 说明书发放记录 日期 编 码 名 称 批号 件 数 说明书张数 发放人 领取人 备 注 标 签 销 毁 记 录 日期 标签名称 批号 张数 销毁原因 销毁地点 销毁方法 销毁人 QA监销人 说明书销毁记录 日期 说明书名称 批号 张数 销毁原因 销毁地点 销毁方法 销毁人 QA监销人 编号：M-MS-009-1 标签、说明书管理规程 类别：管理标准 部门：供应仓储部 页码：第2页，共9页 a special tool to measure half a point the