REACH法规第四卷译稿-9.docVIP

B.6.皮肤敏感度测定 1.测定方法 1.1.引言 在与大众健康相关的毒性分类系统中，找寻潜在的人类皮肤感光剂的实验的灵敏度和能力是很重要的。 没有一种方法能对所有的对人类皮肤有潜在致敏性的物质或者所有相关的物质都合适。 选择实验方法时，要考虑各种因素，例如测定物的物理特性，包括其对皮肤的刺激性。 两种使用天竺鼠的实验正在发展：一种是佐剂类型，在完全佐剂 (FCA)下，强行消除或延缓测定物对过敏症状的作用；另一种是非类型。 的实验更能准确预计人类皮肤对物质作用作出的敏感反应(GPMT)是辅助类型的实验。尽管还有其它一些实验方法可以测定物质引起皮肤敏感反应的能力，GPMT仍是最可取的辅助类型的方法。 Buehler实验较佳）被认为灵敏度较差。 Buchler实验，而不是使用皮肤注射的实验。当使用Buchler实验的时候，应给出科学理由。 GPMT方法和Buchler方法。只要可行和有科学的根据，也可使用其它方法。 见描述部分B. 1.2.定义 ，红斑，水肿，丘疹，小囊或这些症状的综合。在其它物种中，反应现象可能不同，可能只有红斑和水肿。 感应时间：接触感应后至少维持一星期，让过敏性症状形成。 接触质疑：让先前涂了诱导处理过的测定物的动物接触一段时间，以确定此动物是否产生过敏性反应。 1.3.标准物质 在准确进行的实验中，辅助类型的实验应有30％，非辅助类型的实验应有15％的轻度到中度过敏反应现象。 CAS实验数据 EINECS 实验数据 EINECS 名称 101-86-0 202-983-3 α-己基肉桂醛 -己基肉桂醛 149-30-4 205-736-8 2-巯基苯并噻唑 (快热粉) kaptax 94-09-7 202-303-5 norcaine 在有合适理由的情况下，可以使用其它符合以上标准的物质。 1.4.测定方法原理 /或表皮注射注入实验动物。注射一定刺激量测定物后休息10到14天（诱导期），在这期间免疫反应渐形成。将经过接触刺激的动物与注射了刺激性测定物而在诱导阶段未经处理的对比动物样品的皮肤反应的范围和程度进行对比。 1.5.测定方法描述 1.5.1. 天竺鼠极限化测试(GPMT) 1.5.1.1.预备 5天开始适应实验室条件。实验前将动物随机分成几组。根据实验使用方法，将动物样品的毛剪去，剃去或可能的话用化学方法除去。小心避免损伤皮肤。实验开始前和结束后将动物称重。 1.5.1.2实验条件 1.5.1.2.1.实验动物 1.5.1.2.2.数量和性别 /或雌性动物。如果使用雌性动物，其应是未生育和非怀孕的。 10只动物，对比组至少包括5只动物。当使用少于20只实验动物和10只对比动物和不能确定测定物是否一种感光剂时，建议附加使用至少20只实验动物和10只对比动物实验。 1.5.1.2.3.试剂浓度 2到3只动物进行实验性测定以确定最佳浓度。若使用FCA处理的动物应仔细考虑测定物的浓度。 1.5.1.3.步骤 1.5.1.3.1.前言 0天，实验组 0.1毫升，肩膀应脱净毛，以使每种注射的物质位于身体中线对称的两边。 1：FCA与水或生理盐水1：1（体积比）混合物。 2：合适的状态和浓度的测定物。 3：合适浓度的测定物与FCA/水或生理盐水的1：1（体积比）混合物。 3，水溶性物质应溶于水然后再与FCA混合。脂溶性或非水溶性物质悬浮与FCA中与水相结合。测定物的最后浓度应与注射物2中使用的相等。 1和2注射在离头部最近处，彼此相邻，而注射物3注射在测定部分的尾部。 0天，对比组 0.1毫升，注射在与实验组动物相同的部位。 1：FCA与水或生理盐水1：1（体积比）混合物。 2：未冲淡的 注射物3：50％的与FCA/水或生理盐水1：1的混合物。 5－7天，实验组和对比组 24小时前，剪去或剃去毛的测定部分应用0.5毫升10%的用凡士林处理的硫酸钠，以使其产生局部发炎。 6－8天，实验组 2×4厘米）贴于动物样品的实验部分，绑上绷带48小时。应选择合适的。固体应先碾碎制成合适的形态。可不要稀释液体。 6－8天，对比组 48小时。 1.5.1.3.2.刺激 20－22天，实验组和对比组 24小时。 在移去补丁约21小时后,如有必要需清洁挑战部位并仔细剪或刮使脱毛。3小时后,也就是离开始测定其应用性48小时左右,可观察到皮肤反应,并根据附录中的程度等级做记录。24小时后,再进行一次72小时观察和记录。. 如果有必要阐明第一次测定的结果,那么在上次测定的约一星期后就要考虑又一次测定.下次测定也需用原来的对照组。,包括全身反应都要观察并根据Magnusson/Kligman（见附录）衡量等级记录下来。可以进行其它过程如历史病理检查,皮肤折层厚度测量等,以此来阐明一些可疑反应。