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依托咪酯注射液（草案） Yituomizhi Zhusheye Etomidate Injection 本品为依托咪酯加1，2-丙二醇制成的灭菌水溶液。含依托咪酯（C14H16N2O2）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 1 取本品1ml，加碘化铋钾试液数滴，即产生砖红色沉淀。 （2）取本品与依托咪酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依托咪酯0.1mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在241nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为5.0~6.5（附录Ⅵ H）。 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照依托咪酯有关物质项下的方法测定，单个杂质峰面积不大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 1，2-丙二醇 取正辛醇适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为内标溶液。精密量取本品1ml置100ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取1，2-丙二醇对照品适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中含1，2-丙二醇0.35mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。以聚乙二醇毛细管柱（INNOWAX毛细管柱，30m×0.53mm×1.0μm）为色谱柱；程序升温：初始温度为120℃，保持3分钟，再以每分钟10℃的速度升至230℃，保持5分钟；进样口温度为220℃；氢火焰离子化检测器（FID）温度为250℃。分别称取1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇适量，用内标溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇0.35mg的混合溶液，取混合溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。内标物、1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇依次出峰，理论板数按1，2-丙二醇峰计算应不低于5000，内标物、1，2-丙二醇、1，3-丙二醇与二甘醇各相邻峰之间的分离度均不小于2.0。再分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，每1ml中含1，2-丙二醇应为315 mg ～385mg。 二甘醇 取丙三醇适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含45μg的溶液，作为内标溶液。精密量取本品5ml置100ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取二甘醇对照品适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中含二甘醇25μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。以聚乙二醇毛细管柱（INNOWAX毛细管柱，30m×0.53mm×1.0μm）为色谱柱；程序升温：初始温度为120℃，保持3分钟，以每分钟10℃的速度升至230℃，保持5分钟；进样口温度为220℃；氢火焰离子化检测器（FID）温度为250℃。分别称取1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇适量，用内标溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇25μg的混合溶液，取混合溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇与内标物依次出峰，理论板数按二甘醇峰计算应不低于5000，1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇与内标物各相邻峰之间的分离度均不小于2.0。再分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含二甘醇不得过0.05%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录ⅩI E）, 每1mg依托咪酯中内毒素含量应小于8.3EU。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 精密量取本品5ml，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在241nm的波长处测定吸光度；另精密称取依托咪酯对照品适量，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】 同依托咪酯。 【规格】 10ml:20mg 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。