SMP-SC-057-01温湿度计使用管理规程.docVIP

云南三七科技有限公司 标准管理程序 文件名称： 温湿度计使用记录管理规程 制定部门:仓储部 颁发部门：仓储部 文件编号：SMP-SC-057-01 生效日期：年 月 日 编写人 部门审核 质量部审核 批准人 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 分发部门：质量部 生产部 变更记载 版本号 变更内容 变更目的 批准日期 01 新建 新建 201 年 月 日 1.目的: 依据2012版《药品生产质量管理规范》（GMP），为了确保掌握温度及湿度变化情况，制定温湿度计标准管理规程，确保温湿度计使用管理规范化。 2.适用范围: 本制度适用于本公司原辅料储存仓库的温、湿度管理工作。 3.相关责任: 3.1贯彻执行本程序是仓储部负责人及仓储部管理员相关操作人员。 3.2监督执行本程序是质量部QA人员、生产部经理和质量部经理的责任。 4.程序: 4.1 仓库的温、湿度范围： 4.1.1 仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的原辅料储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。 4.1.2 仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。 4.2. 仓库温、湿度的记录： 4.2.1 仓管员每天上、下午各记录温、湿度一次，上午9:00~10:00，下午16：00~17:00各记录一次。 4.2.2 保管员做好温湿度的记录工作（详见SMP-SC-057-R-01）.3. 仓库温、湿度的调控： 4.3.1 保管员如果发现库房的温、湿度超出了内控标准规定的范围，必须立即采取措施，使库房温、湿度回复到内控标准规定的范围内。 4.3.2 温度过高应采取的措施：开空调降温或者风扇降温。 4.3.3 湿度过高应采取的措施： 4.3.3.1 仓库湿度过高时：1.开空调抽湿； 4.3.4 湿度过低应采取的措施：1.拖地；2.洒少量水。 4.3.5 采取措施后应检查措施是否有效，温、湿度是否回复到内控标准规定的范围内，并做好相应的记录。 4.4 仓库温、湿度计的管理： 4.4.1. 库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。 4.4.2保管员如果发现温、湿度计读数可疑，应立即报告仓库负责人，要求计量检定或更换。 SMP-SC-057-R-01 温湿度读数记录表 编号 时间 温/湿度计读数 编号 时间 温/湿度计读数 温湿度计使用记录管理规程 SMP-SC-057-01 第 1 页 共 4 页 1