SOP-30浓缩洗涤液.docVIP

文件名称 酶联免疫诊断试剂— （30ml/b）浓缩洗涤液制造SOP 文件编码 共 页 5 制定者 审核者 批准者 制订日期 审核日期 批准日期 主管部门 保密等级 生效/纪录日期 目的：本规程规定了浓缩洗涤液制造、分装、保存及相关原始数据记录的全过程 适用范围：本规程适用于本公司浓缩洗涤液的制造、分装、保存及记录等 文件依据：厂内规格 正文： 取得生产指令，生产指令编号： （将生产指令复印件存档于本批生产记录中） 计算并填写原材料使用清单 试剂原料使用清单　(单位：g或ml) 备注：*这里，B＝（批量/1000）*A 料号 原料名称及规格 原料批号 配方用量（A）每1000.0ml 本批用量（B）单位：g或ml 十二水磷酸氢二钠 107.4 g 磷酸二氢钾 8.1 g 氯化钠 240 g 氯化钾 6.0 g 吐温-20 15.0 ml Proclin 300 7.5 m 去离子水 1000.0 ml 计算者 核对者 包装材料使用清单 料号 物料名称及规格 材料批号 每瓶用量 本批用量 50ml塑料瓶及白盖 各1个 浓缩洗涤液标签 各1张 计算者 核对者 按原材料使用清单填写领料单，领取原材料 （将领料单存档于本批生产记录中） 配液 *整个生产过程要求在十万级净化车间内生产完成 *依“GMP车间出入SOP（编号： ）”进出GMP车间并更衣 *依“玻璃仪器清洁SOP（编号： ）”准备所需容器 *依“纯水制备SOP（编号： ）”准备配液用水 *工作地点：称量室+配制室 开始时间： / / 工前清场，标识工作内容于作业场所 现场是否有无关杂物：有 无 标识工作内容： 有 无 清场者： 核对者： 取一个容积足够大的洁净容器，加入约80%体积的去离子水 理论加入量： ml 实际加入量： ml 一面搅拌，一面加入所需数量的十二水磷酸氢二钠 理论加入量： g 实际加入量： g 一面搅拌，一面加入所需数量的二水磷酸二氢钠 理论加入量： g 实际加入量： g 一面搅拌，一面加入所需数量的氯化钠 理论加入量： g 实际加入量： g 一面搅拌，一面加入所需数量的简它素 理论加入量： g 实际加入量： g 一面搅拌，一面加入所需体积的20% Tween－20 理论加入量： ml 实际加入量： ml 继续搅拌30分钟使充分溶解，混匀 *必要时可加热促溶 检测溶液PH值＝　　　　　　（合格标准5.5～7.5） 若不在合格范围内， 补充去离子水至规定体积 最终定容体积：　　　　　　　　　　　ml 工后整理及清场 取下工作标识牌，时间： / / 以上步骤操作者： 核对者： 中间品检测 品管人员依质检规程取样，并按本产品之检验规程进行检验 抽样者： 检测者： 检验日期： 检验结果： 充填与锁瓶 *整个充填与锁瓶过程要求在十万级净化车间内生产完成 *依“GMP车间出入SOP（编号： ）”进出GMP车间并更衣 *工作地点：公共液充填室 开始时间： / / 工前清场，标识工作内容于作业场所 现场是否有无关杂物：有 无 标识工作内容： 有 无 清场者： 核对者： 按“充填器操作SOP（编号： ）”使用无菌专用充填器，设定充填量为30ml/瓶 以30ml/瓶的充填量进行充填 充填与锁瓶 充填中每隔30分钟抽样一瓶，检查液量，液量以30±2ml为合格 1. ml 2.