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标 准 操 作 规 程 起草： 年 月 日 题目： 312车间注射用阿魏酸钠配制的标准操作规程 编码：SOP-PX3005 版本：01 颁发部门： 制造部 生效日期： 年 月 日 审核： 年 月 日 分发部门代码： PX 批准： 年 月 日 1 目的：建立注射用阿魏酸钠配制的标准操作规程，规范人员操作，确保配制的质量。 2 范围：适用于312车间注射用阿魏酸钠的配制。 3 责任： 3.1 操作人员：严格按本规程进行操作。 3.2 班组长：保证本规程被准确执行。 3.3 车间工艺员、工段长、车间主任、QA：对本规程的执行情况进行检查监督。 4 内容： 4.1 处方及投料量 处方、投料系数根据《注射用阿魏酸钠工艺规程》TS-4119； 品名：注射用阿魏酸钠 规格0.1g 原辅料名称 处方量/支 C10H9O4Na·2H2O 处方量/支 C10H9O4Na 批量 91000支 投料 备注 阿魏酸钠 0.1 g 0.08573 g 8347.5 g 按107%投料 甘露醇 0.1 g 0.1 g 9282 g 按102%投料 配制量 2.0 ml 2.0 ml 182000 ml — 4.2 操作 4.2.1 原辅料的称量：根据批生产指令及《注射用阿魏酸钠工艺规程》TS-4119，按照《312车间称量岗位标准操作规程》，将原辅料称量并做好标识，移至浓配间，备用。 4.2.2 甘露醇溶液的准备：下面两种操作，可根据实际生产需要只选取其中一种； 4.2.2.1 量取20%甘露醇注射液成品46410ml，备用。 4.2.2.2 将称量好的甘露醇粉置配液桶中，加入46410ml注射用水，搅拌溶解，加入92.8g药用炭（0.2% m/v），搅拌，20～30min后，脱炭，备用。 4.2.3 检查并确认浓配罐（200L）罐底阀门已关闭，将准备好的甘露醇溶液加入到浓配罐（200L）中，并打开搅拌； 4.2.4 将称量好的阿魏酸钠加入到浓配罐（200L）中，再加入50℃以下注射用水40000ml（配制量的20%~50%），搅拌至阿魏酸钠全部溶解； 4.2.5 将浓配罐内药液补加至100000ml，向浓配罐（200L）中加入100g药用炭（0.1% m/v），搅拌20～30min； 4.2.6 检查并确认稀配罐（400L）罐底阀门已关闭，并开启药液接收管路阀门，准备接收药液；浓配操作人员按照《312车间浓配岗位标准操作规程》操作，将药液过滤除炭至稀配罐（400L）；稀配开始，稀配操作人员按照《312车间稀配岗位标准操作规程》操作。 4.2.7 当浓配罐药液过滤完毕时，向浓配罐（200L）中加入注射用水并继续经管路过滤至稀配，至稀配药液达到定容体积170000ml~180000ml时，稀配将药液管路阀门关闭停止接收，浓配同时关闭药液泵停止过滤，浓配结束。 4.2.8 按照《312车间浓配岗位标准操作规程》操作给稀配罐降温并搅拌，将药液温度降至50℃以下；补加50℃以下注射用水至药液体积182000ml，搅拌。 4.2.9 用NaOH溶液或HCl溶液调节药液pH值在6.5~7.5之间。 4.2.10 打开稀配罐（400L）搅拌，并从取样口用已灭菌的不锈钢容器接取约1000ml药液，将其从配液罐罐口倒入，重复此操作3次，再搅拌10min以上，取样送检。 4.2.11 按照《半成品（中间体）、成品取样标准管理规程》操作，取样。 4.2.12 填写《成品/半成品请检验单》，写明品名、规格、数量、批号、请验部门、请验日期，并在备注中写明“请验pH值，性状，含量”，并在取样瓶上贴上标签，写明产品名称、规格、批号。 4.2.13 检测中心检验结束，开具半成品检验报告单，根据此报告单上的药液含量和pH值，加入50℃以下注射用水调节半成品含量在90.0%~110.0%之间，NaOH溶液或HCl溶液调节药液pH值在6.5~7.5之间；调节结束后，搅拌10min以上。 4.2.14 打开接受罐药液接收管路阀门，稀配操作人员打开药液输送泵经0.22μm过滤器向接受罐输送药液；所有药液输送完毕后，关闭接受罐药液接收管路阀门，药液接收完毕，稀配结束。 4.2.15 灌装岗位操作人员按照《312车间灌装岗位标准操作规程》操作，将药液通过硅胶软管经蠕动泵输送，经0.22μm滤膜过滤后，进入缓冲瓶，准备灌装。 4.3 注意事项 4.3.1 生产过程中须根据实际生产操作填写注射用阿魏酸钠的浓配记录和稀配记录。 4.3.2 配制过程中的关键操作必须双人复核。关键操作包括：量取注射用水，测量注射用水温度、配制pH调节剂、计时、计算二次定容加水量。 5 文件的编制