不良反应和法律责任资料.ppt

六、法律责任 最高人民法院 最高人民检察院 关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 “足以严重危害人体健康”: ? 一 依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的; ? 二 属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的; ? 三 以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的; 四 属于注射剂药品、急救药品的; 五 没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的; 六 其他足以严重危害人体健康的情形。 思考题 我国的药事法律体系 药事法律渊源 假劣药的界定 药品的价格管理 药品的广告管理 开办药品生产企业、药品经营企业必须具备件？ 我国对医疗机构配制制剂 《药品管理法》规定的行政处罚的种类 民事责任、行政责任和刑事责任 我国的药品不良反应报告制度 * * 五、不良反应报告制度 不良反应 Adverse drug reaction 在预防、治疗诊断人的疾病或调节人的生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时候出现的任何有害的和用药目的无关的反应 药事管理学 反应停 Thalidomide 四环素 庆大霉素 上市药品 ≠ １００％安全 不良反应报告制度 时间：可能性出现时，及时 可疑原则 报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构 报告范围：上市５年内，国家重点监测，所有不良反应 上市５年以上，严重、罕见、新的不良反应 信息公开 药事管理学 ＰＳ： 不良反应≠质量问题 自愿呈报制 药事管理学 3.不良反应信息公开 知情权 龙胆泄肝丸 合理用药 rational use of drugs 患者所用药物适合临床需要，所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会都属最低。 不合理用药的表现形式: 大处方 滥用抗生素 不适当的自我药疗 民事责任 行政责任 刑事责任 药事管理学 １、民事责任 　　违反本法规定，给药品使用者造成损害的依法承担赔偿责任 药事管理学 诉讼时效　〈民法通则〉 一般　２年 特殊　１年（身体受到伤害要求赔偿） 起诉点：身体受到伤害 明显：　受到伤害之日起计算不明显：确诊之日起计算 〈产品质量法〉 　因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为２年 药事管理学 ２、行政责任 行政处分 行政处罚 警告 罚款 没收财产和违法所得 责令停产停业 暂扣或吊销许可证、营业执照 行政拘留 声誉罚 财产罚 资格罚 自由罚 药事管理学 行政处分是国家行政法律规范规定的责任形式 ,是内部责任形式 行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。 违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任 行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 药事管理学 ３、刑事责任 违法　 　犯罪 ≠ 刑法 犯罪的构成要件 犯罪的主观方面犯罪的客观方面犯罪主体　　　犯罪客体 故意：直接、间接　　　　过失：疏忽大意、过于自信 年满16岁　 药事管理学 管制　　　拘役　　　有期徒刑　无期徒刑　死刑 主刑 3月－2年 ∑≤3年 1月－6个月 ∑≤1年 剥夺终身自由 剥夺生命权利 6月－15年 ∑≤20年 附加刑 罚金 没收财产 剥夺政治权力驱逐出境 药事管理学 生产销售伪劣商品罪 生产销售假药,足以严重危害人体健康的,3年以下或者拘役 对人体健康造成严重危害的:轻伤、重伤及其他严重后果，3-10年 对人体健康造成特别严重危害的：致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤，或者造成其他严重后果，10年以上，无期、死刑 药事管理学 足以严重危害 旧司法解释 含超标的有害物质 所标明适应症或者功能主治超过规定范围，可能造成贻误诊治的 缺乏所标明急救时所必需的有效成分 生产、销售不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的假药 2009年5月26日发布 卖假疫苗导致多人死伤 南通假药大案主谋判死缓 去年江苏省十大假药案中的三号大案——南通销售假人血白蛋白案，2日在南通中级人民法院一审结案，最终4名嫌疑人申东兰、赵玉侠、高彪、佘永红，因涉嫌生产、销售假药罪，分别被判处死缓、无期徒刑、有期徒刑15年和14年。此前，另外15人还分别因销售假药罪、非法经营罪、帮助毁灭证据罪以及受贿罪等 今年49岁的主谋申东兰和56岁的赵玉侠都是安徽亳州人，佘永红是如皋市丁堰镇凤山社区医疗站医生，高彪是假药批发商。致多人死亡和重伤的假人血白蛋白（蒸馏水+蜂胶）、假狂犬病疫苗等假药，正是通过这4人“接力”，从安徽流入如皋、通州及泰兴等地的。 经查，申东兰于