OQO-003偏处理操作程序14页.docVIP

文件编号：OQO-003 偏差处理程序 颁发部门：质量管理部 版 本 号：4.0 颁发日期：2010年09月15日 页 码：第1页 共13页 生效日期：2010年10月01日 起草人/修订人： 审核人： 批准人： 起草/修订日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门：制造部、质监中心 1.目的：根据生产过程的关健环节，建立偏差处理程序，确保产品批次的正确处理；长期措施能够有效执行以避免事件的再次发生；跟踪及趋势分析机制，确保准时完成生产偏差调查和措施落实。 2.范围：适用于所有涉及GMP执行过程中产生的生产偏差。包括：原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准、验证过程等，超标检验结果除外。 3.责任者：质量管理部、制造部其它任何偏差发现部门及与之相关的部门。 4.内容： 4.1定义 4.1.1偏差：是指对批准的程序、指令、建立的标准的偏离，是指非计划的、不符合已建立的标准操作程序、批记录、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 4.1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。偏差管理分生产偏差处理和实验室偏差处理，本文件主要用于指导生产偏差处理，实验室偏