[论文]中药现代与GMP.docVIP

中药现代化与GMP 天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂 杨泽 【摘 要】我国现行的GMP，诸多条款是照搬西药工业的生产管理模式，这必然在一定程度上与中药生产管理产生不适。中药生产企业如何在推行科学、先进技术的同时，还能够确保其GMP管理符合现行条款的要求，是当前中药生产企业特别关注的问题。本文将对中药现代化发展和推行GMP的必要性和过程中的难点进行探讨。 【关键词】中药 现代化 GMP 管理 难点 措施 GMP（Good Manufacturing Practice）中文译为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，是从事药品生产的人员对设备、生产质量进行全面科学管理所必须遵循的规范，同时也是衡量制药企业全面管理水平的标志。我国中药行业推行GMP始于八十年代中期。作为一种传承了数千年的文化，中药产业既具有传统性，同时又具有现代性。如何在继承和发扬中医药传统优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术，借鉴先进的管理方法，并符合当前国际认可的标准规范，生产出具有强大国际竞争力的，以“现代化”和“高技术”为特征的“安全、高效、稳定、可控”的现代中药产品，是每个中药生产企业都在积极思考的问题。规范化是中药现代化的基础，对于中药生产企业来说，落实GMP是探索和实现中药现代化的必由之路。 一、中药现代化与中药GMP现状 中药现代化，简单地说，就是从传统中药发展提高到现代化中药；具体地说，就是在传统中药的经验和临床实践积累上，依靠现代先进科学技术手段，遵守严格的规范标准，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便，并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通。这个过程，就是中药现代化。 概况起来，中药现代化的具体内容包括：中药理论现代化、中药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化、中药文化传播的现代化和提高中药产品国际市场份额。 中药为什么要现代化？ 中药是一门科学，是科学就会不断发展和扬弃。从《神农本草》到《本草纲目》，从《伤寒论》到《金匮要略》，处处都体现了科学发展的进程。时至今日，社会已发生巨大变化，中药不能固步自封，现代化是必由之路。不搞现代化就无法融入当今社会。还有一个重要原因，就是中药必须走出国门，走国际化之路。中药是人类共同的财富，应该由全人类共享。但如果一直停留在传统手工作坊的生产方法和丸散膏丹的传统剂型，势必难以令西方文化所接受，因此，用现代的理论来阐释中药，用现代的技术来生产中药，用现代的剂型来塑造中药，是中药前进发展、走向国际的唯一途径。 [1]随着人们生活水平的提高，保健意识的日益增强．人们对西药的毒副作用的认识也更进一步，一个回归大自然和重新重视天然药物的历史机遇使中药进入新的发展时期。由于传统医药有广阔的市场前景，全球已形成巨大的科研、生产和销售网络。首先是日本、韩国等传统医药工业大国加强了传统医药的现代化研究，提高生产管理水平，实施GMP认证，其中日本已将不少汉方药列入医疗保险。我国台湾地区也加强了现代中药研究，把传统中药的适应范围大大推进了一步。台湾地区70多家中药生产厂中有半数以上通过了GMP认证。与此同时，西方的天然药物生产和销售也异军突起，发展迅速，上世纪90年代以来每年以近两位数的比例增长。[2]目前我国中药产业的产值约700个亿，其中中药制剂、保健品约500个亿，中药材约l50个亿，中药饮片约50~60个亿。近十年来，中药制剂销售额占我国药品总销售额的比例由13．7％增加到25％，增幅高达75％。中药制剂占整个国内药品消费市场的1/4。到2010年，我国中药在国际中药市场的份额要从目前的3％提高到15％。中药现代化、国际化面临着有史以来最好的机遇与最严峻的挑战。 [3]我国现存中药资源物种12772种，全国的中药材种植面积有1 926万亩，目前中药材的年产值销量已达35亿元，可见我国中药材的品种、面积、产量方面是很占优势的。但是，首先我国中药资源由于开发利用率低、消耗大，一些名贵野生药材资源几乎枯竭，中药材规范种植管理也不完善，致使药材市场混乱，中药材质量难以得到保证。其次药材加工炮制等操作不规范而影响药材中有效成分浸出和药效发挥，这就难以保证其临床疗效，以致中药材存在质量稳定性不高、重金属超标、农药残留等问题，这使许多国家对我国中药出口设置技术贸易壁垒，阻碍我国中药产业参与国际竞争。 过去中药不被国际接受，主要原因是成分不清、药效不明、质量不可控。因此，要实现中药现代化，令中药走出国门，一方面要进行基础科学的研究，使用现代主流科学对中药理论进行分析，使中药理论被国际社会普遍接受；另一方面，就要强化中药生产过程的管理和质量控制，使中药可以在一种与西药同等水平的设备、环境及管理中进行生产，只有这样，中药才能得到发达