严防死守 筑牢药生产监管防线.docVIP

严防死守 筑牢药品生产监管防线 食品药品安全是党和政府高度重视，人民群众热切关心的热点问题，作为药品安全监管部门来说责任重大。我局将今年定位药品安全规范年，为此我局开展了一系列的工作，在生产环节，我们要求做到六个100%。即药品生产企业监督检查覆盖面达到100%；对医疗机构制剂室监督检查覆盖面达到100%；对药包材生产企业监督检查覆盖面达到100%；对特殊药品监督检查覆盖面达到100%；药品处方工艺核查覆盖面达到100%；药品生产企业GMP跟踪检查覆盖面达到100%。并将监管的重点确定基本药物生产企业；中药饮片、中药生产企业；停产、半停产企业；委托加工企业；上年检查时发现问题企业；协查函多的企业。按照省局年初工作部署，我们将基本药物，中药饮片、中药生产为监管工作重中之重来抓，取得了显著效果，辖区内没有发生药品安全事件，确保了药品的质量安全。我们主要采取了以下措施： 领导重视，精心部署 我局领导对药品安全监管工作高度重视，多次召开会议，对工作进行安排部署，特别是基本药物监管，更是作为政治任务来抓，成立了以鞠世闻局长为组长、张建华副局长为副组长的领导小组，分别制定了对基本药物、中药饮片、中药生产监管工作方案，日常监督检查方案，实行周例会制度，每项工作定期汇总、上报，局领导随时掌握监管工作进展，靠前指挥，鞠局长还亲自到华北制药秦皇岛有限公司、海润（秦皇岛）药业有限公司现场检查基本药物电子监管的进展，我市4月1日前全部实施了电子监管。 健全机制，狠抓落实 今年，我们把制度建设作为药品监管的一项重要工作，从制度建设，制度创新，制度落实上下功夫，监管效果更好、工作更有效。2月25日召开2011年全市药品安全监管工作会议，对2011年的药品生产监管工作进行部署，全市药品生产企业、医疗机构制剂室负责人参加了会议，会上将2011年制定的《秦皇岛市药品质量受权人管理办法》、《秦皇岛市药品生产日常监督管理办法》、《中药饮片、中药生产专项检查方案》、《基本药物专项检查方案》在会上传达和下发。今年以来，我们落实了《质量受权人月报告制度》、《药品不良反应监测制度》、《驻厂监督员制度》、《到期提醒制度》、《违规行为约谈制度》、《停产报告、复产检查制度》、《药品生产风险评估机制》，加强了诚信体系建设，使监管工作常规化、制度化。 （一）我市生产企业基本情况 1.我市共有药品生产企业13个，其中制剂生产6个，饮片1个，原料2个，医用氧3个，药用胶囊1个。共有5家药品生产企业具有基本药物的批准文号，国家基本药物32个品种（批准文号），正常生产8种；河北省增补品种13种（批准文号），正常生产7种；分别是华北制药秦皇岛有限公司、海润（秦皇岛）药业有限公司、抚宁百慧制药厂、秦皇岛皇威制药有限公司、山海关药业有限公司，目前生产基本药物的企业是3家，华北制药秦皇岛有限公司、海润（秦皇岛）药业有限公司、抚宁百慧制药厂、目前我市生产的基本药物的企业和基本药物品种全部实施了电子监管。山海关药业、皇威药业没有生产基本药物品种，原因是销售价格低，成本价格高于销售价。 2.我市基本药物企业电子监管情况 我市率先实现基本药物电子赋码的企业是华北制药秦皇岛有限公司，该公司自10年11月初开始国家基本药物品种的赋码，目前已赋码的国家基本药物品种有头孢氨苄胶囊、头孢氨苄片、头孢氨苄颗粒；已赋码的河北省基本药物品种有头孢拉定胶囊、头孢羟氨苄胶囊。目前赋码生产线有四条；此外，海润药业（秦皇岛）有限公司、秦皇岛皇威药业有限公司、抚宁百慧制药厂也在2011年4月1日前完成了基本药物电子监管赋码工作。 3.我市基本药物品种中标情况 截止至目前，华北制药秦皇岛有限公司生产的头孢氨苄片、头孢氨苄胶囊、头孢氨苄颗粒已在云南、上海、黑龙江、辽宁、江西、内蒙古、北京、湖北等省份中标；其他药品生产企业无中标品种。 4.我局基本药物监管工作 1、1月底，制定了我市基本药物监管工作方案。 2、2月25日，召开全市药品安全监管工作会议，对全年工作作出安排，特别强调了基本药物电子监管的重要性，以及按时间节点要求开展电子监管的各项工作。 3、3月14日，在华北制药秦皇岛有限公司召开基本药物电子监管现场会，省局安监处高纪辰副处长重点强调了电子监管的重要意义，李石就电子监管的技术问题专门进行讲解，有力的推进了全市基本药物生产企业的电子监管赋码工作。 4、3月22日，市局瘦肉精会后召集基本药物相关企业，布置督办基本药物电子监管落实工作。 5、落实基本药物生产和中标情况周报告制度，对基本药物生产状态和中标情况实施有效动态监管，建立和完善辖区内所有基本药物目录品种监管档案。 6、制定了秦皇岛市质量受权人管理办法，认真落实质量受权人制度，质量受权人工作在生产最前沿，充分发挥质量受权人的作用，使质量受权人为药品监管服务，对药品监管工