中药材GAP文件改建议南阳会议讨论稿20141106.docVIP

中药材GAP工作相关文件修改建议 （讨论稿） 中国医学科学院药用植物研究所 中国中药材GAP研究中心 2014年11月6日 目 录 中药材GAP工作相关文件修改说明 1 一、中药材GAP文件修改缘由 1 二、文件修改遵循的基本原则 2 三、认证法规文件修改建议 3 （一）《中药材生产质量管理规范（试行）》修改建议 3 （二）《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》修改建议 4 （三）《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》修改建议 4 附件一：中药材生产质量管理规范（试行） 6 第一章 总则 6 第二章? 生产基地环境 6 第三章? 种质和繁殖材料 7 第四章 栽培与养殖管理 7 第一节? 药用植物栽培管理 7 第二节? 药用动物养殖管理 8 第五章? 采收与初加工 9 第六章?包装与贮藏 10 第七章?质量管理 11 第八章?人员和设备 11 第九章 文件管理 12 第十章?附??? 则 12 附件二：《中药材生产质量管理规范》认证检查评定标准 14 中药材GAP工作相关文件修改说明 一、中药材GAP文件修改缘由 《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称《规范》）、《中药材生产质量管理规范认证检查评定标准》（简称《标准》）和《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》（简称《管理办法》）3个法规性文件制定执行已有10余年，经过多年的中药材生产质量管理规范实践，发现尚存在一些不足和问题，需要进一步修改和完善，以适应不断变化的社会需求和技术进步，更好地促进中医药产业持续健康发展。 1、《规范》和《标准》部分条款的学术性较强，基地建设和生产实际操作中实施较困难，技术实力较弱的企业难以落实，限制了参与规范化生产认证企业的范围。例如原文件中要求认证企业要开展“良种选育工作”，而且作为关键性检查条款。 2、《规范》和《标准》部分条款对生产技术和质量管理人员的专业和学历要求较高，不少种植企业达不到要求，难以加入认证企业行列。例如，“生产企业的技术负责人应有药学农学等相关专业大专以上学历 附件一：中药材生产质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条?为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。 第二条?本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物动物药）的全过程。 第二章?环境 第条 生产应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜合理布局。 第条 中药材的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。 第三章? 种质和繁殖材料 第条 对的药用物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，其中文名及学名。 第条?材料在过程中应检验和检疫制度防止病虫害及杂草的传播防止伪劣繁殖材料的。 第条?建立良种繁育基地。 第四章栽培与养殖管理 第一节?药用植物栽培管理 第条?根据药用植物，区域，。 第条?根据药用植物的营养土壤的，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾。 第十条?根据药用植物的需水及气候条件土壤水分状况合理灌溉排水。 第十条?根据药用植物生长发育特性和药用部位，田间管理打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等措施。 第十条?药用植物病虫害的防治应预防为主、综合防治植保绿色技术如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》规定，使用安全、高效、经济的农药降低农药残留和污染剧毒、高毒农药不得用于中草药材。 第二节?药用动物养殖管理 第条?根据养殖计划和需要，合理划分养殖区确定动物群的组成与结构，适时周转适当密度。 第条?根据药用动物栖息行为等，建造及必要安全设施。 第十条?根据药用动物、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。 第十条?根据药用动物的规律及，科学配制饲料，投喂。适时适量地补充维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应。 第条 养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，消毒剂对场所、设备等进行定期消毒进入养殖场所人员。第条?药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。患病动物，应及时隔离。传染病患动物应，。第条?禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。 第五章? 采收与初加工 第二十条?应，应有计划地进行抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 第二十条?参考传统采收经验等质量，确定适宜的采收时间（包括采收期、采收