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主讲: 李 鹏 IE与生产相关 的基础工作讲座 广东星河生物科技股份有限公司 SOP：标准作业程序 ST：标准时间 生产平衡 一、SOP：标准作业程序 SOP的定义 所谓SOP，就是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，它是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓 　　SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP是以文件的形式描述作业过程中的操作步骤及应该注意的事项。 SOP＝程序文件+细节量化+细节坚持 SOP的特征 　　从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。 SOP是一种作业程序。标准作业指导。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。 SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 编写SOP的步骤 1.确定现行流程. 现行流程是否正常？有无导致工作错误或重复、低效的地方？将每一个工序都画一张流程图，上一个接口是什么，要执行哪些程序？下一个出口是什么？要执行哪些要求，在其中充当什么角色，如何定位？统统都画在上面。画完后，从头到尾地检查一下，看实际工作中经常出问题的地方到底在哪里？如果流程有问题，没得到解决，下面做得越多，错误越多，危害越多。 2.写出程序文件 按ISO9001程序文件要求，根据流程图写出程序文件。程序文件如同SOP的工作大纲，之后的SOP就在此要求下详细展开。程序文件提供了工作的全部相关资料和支持资源。 3.确认所需资源及输入输出信息 明确要执行此程序需要哪些人配合，上司是谁，下属是谁，平行部门有哪些？和哪些人产生交接与沟通？明确执行此程序需要输入些什么、输出些什么？此程序与每个人的要求是什么。明确执行此程序需要的硬件、资源是什么？ SOP的理解 质量手册 程序文件 SOP作业文件及表格、记录等 1、SOP与ISO的关系 2、SOP体系的构成 SOP体系 工作指引、操作程序与流程 （对应管理人员） SOP现场作业指导文件 （对应现场作业人员） 表格、记录 （对应检查人员） SOP的格式(工作指引) 　1、明确职责：包括负责者、制定者、审定者、批准者。 　2、格式： 　　每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样； 制定SOP单位全称； 反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码； 准确反映该项目SOP业务的具体题目； 反映该项SOP主题的关键词，以利计算机检索； 简述该份SOP的目的、背景知识和原理等； 主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则； 列出制定该份SOP的主要参考文献； 每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期； 标明该份SOP的生效日期。 　 SOP的格式(现场工位) 　 一般SOP的标准格式的内容须包含以下内容，其中以操作内容（包括图片）为主体。 1 工程 8 工程编号 2 作业名称 9 操作内容 3 站别 10 注意事项 4 机型 11 重要管理项目 5 文件编号 12 使用部品 6 版本 13 使用工具 7 作成日期 14 变更记录 型号 工程 站别 作业名称 文件号码 版本 工程编号 作成/日期 操作步骤： 图示： 注意事项： 使用部品 使用工具 变更记录 编号 名称数量 变更内容 日期 要点： 品质 批准 审核 初审 标 准 作 业 指 导 书 公司抬头 SOP的样版(现场工位) SOP的作用 　　1. 将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失； 　　2. 使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术； 　　3. 根据作业标准，易于追查不良品产生之原因； 　　4. 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满