2016年电大：药事管理学考试重点.docVIP

药事管理学考试重点 （考试时间：1月4号 上午 9:00——11:00 2201） 药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事 处方药的含义：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 非处方药的含义：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 新药的含义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药的含义：仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 医疗机构制剂的含义：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 药品的质量特性： （1）有效性：药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求 （2）安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度 （3）稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力 （4）均一性：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 8. 药品标准的含义：药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 9.国家基本药物的概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 10. 2009年8月18，我国国家基本药物目录中记载了205种西药、102种中药、总计307种 11.药品分类管理的最重要考虑因素：安全性 12.非处方药的专用标识：专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药药品；绿色专用标识用于乙类非处方药药品并用作指南性标志，即经营非处方药药品的企业指南性标志；图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案 13.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 14.药品不良事件(ADE)：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件 15.ADR发生率的表示方法：①十分常见：≥1／10；②常见：≥1／100且＜1／10；③偶见：≥1／1000且＜1／100；④罕见：≥1／10000且＜1／1000；⑤十分罕见：＜1／10000 16.国家食品药品监督管理局采取的控制ADR措施：①可以采取责令修改标签、说明书；②暂停生产、经营、使用；③撤销该药品批准证明文件，并予以公布；④定期通报国家ADR中心报告和监测情况 17.药师的定义：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制约企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员 18.执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 19.开办药品生产企业必须具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配置专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；⑤GMP条件 20.对生产行为进行法律性规范规定： ①按照GMP组织生产的规定 ②按照国家批准的药品标准，生产工艺进行生产的规定 ③生产需用的原辅料、内包装材料必须符合药用要求的规定 ④药品必须检验，不合格不得出厂的规定 ⑤符合条件与经过批准的委托生产的规定 21.开办药品经营企业必须具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；⑤GSP条件，通过GSP认证 22.《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品 23.自配制剂的品种准入许可缺一不可的法律性前提许可条件： ①本单位临床需要 ②市场上又没有供应 24.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 25.药品注册申请包括： ①新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 ②仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制剂品按照新药申请程序申报 ③进口药品申请：是指在境外生产的药品在中