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临床试验统计设计与分析 卫生统计学教研室 陆健 副教授 * 临床试验中统计学的地位 《药物临床试验质量管理规范 》 第四章　试验方案 第十七条 （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； 第九章　数据管理与统计分析 第五十五条　临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。 临床试验中统计学的地位 FDA. Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application. 1988. MHLW. Guideline for the Statistical Analysis of Clinical Trial. 1992. EMEA. Biostatistical Methodology in Clinical Trials. 1993. ICH E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998. 《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》2005年 临床试验的特点 是以人为试验对象 是对干预措施进行前瞻性的追踪研究 易受多个因素影响，试验结果有偏