药品GMP检查员培训讲义课件.ppt

药品GMP检查员培训讲义 吉林省药品医疗器械认证管理中心 2006.长春 第一部分我省药品GMP认证基本情况 药品生产企业基本情况 根据2005年底《药品生产许可证》换证统计，我省现有药品生产企业301家，其中：原料药与制剂企业数240家，中药饮片生产企业12家，空心胶囊生产企业6家，药用辅料生产企业9家，医用氧生产企业21家，熊胆粉生产企业11家，体外诊断试剂企业2家 。 GMP认证基本情况 到目前为止，全省通过GMP认证企业数243家，其中：原料药与制剂企业238家，中药饮片生产企业1家，医用氧生产企业1家，体外诊断试剂企业2家。组织实施GMP认证现场检查400余次，其中省内认证250次，已完成GMP认证的阶段性工作 2005年共省内共认证106次，其中：国家认证18次，省里组织认证88次，认证中心成立之后组织实施现场检查46次。 2005年开展了医用氧、中药饮片认证试点工作，并实现了零的突破 历年认证数情况统计 1998年1户企业（车间）通过GMP达标 1999年2户企业（车间）通过GMP认证 2000年16户企业（车间）通过GMP认证 2001年28户企业（车间）通过GMP认证 2002年49户企业（车间）通过GMP认证 2003年66户企业（车间）通过GMP认证 2004年140户企业（车间）通过GMP认证 2005年106户企业（车间）通过GMP认证 目前全省已有