药品不良反应监测工作现状与展望课件.pptVIP

药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。 特点：双刃剑——风险与效益并存，疗效与不良反应同在，并伴随药品研发和使用全过程。 客观必然的规律。人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法。  药品不良反应的影响 WHO：由于ADR而住院5%；住院患者 中ADR发生率10-20%，不发达国家高于发达国家。 美国：1998年因ADR致死率仍占所有死因的第4-6位。 英国：有5000万人口，每年用于救治ADR受害者的费用可达26亿英磅，约合$39亿。 我国 5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中60-80%与药物有关，抗生素是致耳龙的主要药物。 控制措施： 修改说明书； 反馈信息； 变更注册决定等。 例：美国FDA: 修改说明书： 1976-1985上市新药198种，使用说明书显著修改102个（51.5%）; 1999年出于安全性原因对约210个化学单体药品的使用说明书进行了修改。 撤 销： 1997-2001撤销10种药: 阿洛司琼（8个月）；溴芬酸、格帕沙星、右芬氟拉明、米贝拉地尔（1年）；曲格列酮、西立伐他汀、阿司咪唑、特非那丁等。 我国药品不良反应监测 我国ADR监测工作相对来说，起步比较晚。八十年代