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2-储存期将满物料复验管理制度文档
题 目：储存期将满物料复验管理制度 制 定 人 ： 年 月 日 编 号 SMP-ZL-QC-002-01 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产技术部、物料供应部、外用制剂车间 1.目的
规定原辅料、包装材料储存期限及复验管理的内容与要求。
2.范围
适用于所有检验、试验操作的复核、复验及记录。
3.职责
3.1技术质量部负责制定并监督实施。
4.内容
内容：
1、原辅料的贮存
1.1、原辅料需在规定的条件下进行储存。
2、原辅料的贮存期限
2.1一般比较不稳定的如维生素系列原料、抗生素系列原料贮存期为半年，超过半年复验。
其它类原辅料的贮存期为一年，超过一年的复验。
2.2在储存期原辅料如遇到特殊情况仓库管理员可随时书面通知质量部QC进行复验。
3、原辅料复验程序
3.1贮存期到，仓库管理员依照报告日期半年或一年后，及时请验。
3.2质量部QC接到请检单后，按取样规则进行取样检验。
3.3质量部QC检验合格后发合格检验报告单，质量部QA盖放行章下发报告；不合格者下
发不合格报告单，不能投料使用。
4、包装材料的储存
4.1包装材料需在规定的条件下进行储存。
5、包装材料的复验
5.1包装材料在受到污染或其他异常情况，仓库管理员可随时书面通知质量QC进行复验。
6、管理内容与要求
6.1储运部按照复验周期要求及时下发请验单，并在备注中标明请验理由。未规定有效期的
原辅料，贮存期一般不得超过三年，如为较稳定的原辅料或包装材料可适当延长储存期，储
存期间应严密监测产品质量情况并定期复验。
6.1.1复验合格后的原辅料、按复验报告日期执行到期后半年或一年后再复验，直到有效期
期满后，如仍未使用按《不合格品处理程序》执行。
6.1.2复验不合格的原辅料、包装材料按《不合格品处理程序》执行。
6.1.3发货采取先进先出原则。
6.2质量QC部对复验样品及时取样、检验、出具报告并在备注中标明复验。
6.2.1复验时检查项目需按照相关质量标准进行检验。
6.3质量QA部依据复验检验报告及物料储存情况决定是否放行使用。
6.3.1在库房日常检查中，发现储存条件不符合要求的、或未按照要求进行及时复验的要及
时通知相关人员予以纠正。
6.4生产部按照复验报告内容安排生产指令，如发现报告日期超出使用期限不予安排使
用生产，并通知储运部及时复验。
6.5采供部依据生产计划进货，对不稳定原辅料严格控制进货数量。
5、历史修订记录和原因
版本号 修订原因 修订日期 江西普丽尔药业--储存期将满物料复验管理制度 第 1 页 共2页
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