02第二章药物质量标准程序.ppt

一个没有药物分析引发的血案 寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人“治病”，然而25岁的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡，经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡”。 前言 药品标准：（药品质量标准） 系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。 国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 前言 前言 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算含量不得少99.5%。 [性状] [鉴别] [检查] [含量测定] [类别] [贮藏] [制剂] 前言 药品标准的内涵： 真伪鉴别、纯度检查、品质要求。 其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 现行《中华人民共和国药典》2010版 第一节 药品质量研究的目的 药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效性，关系到用药者的健康与生命安危。 第一节 药品质量研究的目的 药品质量研究的目的： 为了制定药品标准，加强对药品质量控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 声明： 药品标准（终端）只是控制产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。 第二节 药品质量研究的主要内容 1、药品质量标准制订的基础 需要对药物结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析； 需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察； 需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。 是对药物的研制、开发和生产的全面分析的结果。 第二节 药品质量研究的主要内容 2、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所做的技术规定。 一般包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。 第二节 药品质量研究的主要内容 现行《中国药典》为2010版药典。除特别注明版本外， 《中国药典》均指现行版本。 由一部、二部、三部及其增补本组成， 内容包括凡例、正文和附录。 凡例：general notices，是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。 第二节 药品质量研究的主要内容 2.1 正文：monographs ⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定； ⑹处方；⑺制法； ⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定； ⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂 第二节 药品质量研究的主要内容 2.2 药典附录：appendices 第二节 药品质量研究的主要内容 2.3 药品名称 列入国家药品标准的药品名称为通用名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不能作为药品商标使用。 中文名称：按《中国药品通用名称》（China Approved Drug Names, CAND)收载的名称及其命名原则命名。 英文名称：按国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)命名。 第二节 药品质量研究的主要内容 有机药物命名：根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名。母体须与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）规定命名。 药品化学结构式须采用世界卫生组织（World Health Organization, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 第二节 药品质量研究的主要内容 2.4 制法 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 相应的药品都应符合相应的规定。 第二节 药品质量研究的主要内容 2.5 性状 性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。 物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。 测定结果不仅对药品具有鉴别的