湖南省临床用药质量控制与评价标准.doc

湖南省临床用药质量控制与评价标准 为加强全省各级医疗机构临床用药管理工作，促进临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据国家有关法律法规的规定，结合我省实际，制定湖南省临床用药质量控制与评价标准（以下简称《标准》）。《标准》包括了三个部分内容。 第一部分 医疗机构抗菌药物临床应用管理标准 为促进我省抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，制定医疗机构抗菌药物临床应用管理标准。 一、管理组织机构设置 （一）医院应设立相应的机构或管理委员会，明确负责人，并配有相应的办公条件和基本人员，负责抗菌药物临床应用管理。 （二）医院抗菌药物管理机构负责日常抗菌药物管理工作，其主要职责为： 1、制定医院抗菌药物临床应用实施细则（以下简称实施细则）、抗菌药物分线管理办法，并建立相应制度及组织实施。 2、定期对抗菌药物应用情况、全院微生物监测情况及医院感染情况进行总结、分析和通报。 3、及时为临床提供抗菌药物信息及临床经验用药方案。 4、结合医院抗菌药物使用及微生物监测情况有计划调整医院抗菌药物的购进、使用和停用。 5、督促临床人员严格执行抗菌药物应用的管理制度和实施细则。 6、组织相关知识的培训，指导抗菌药物的合理使用。 7、组织评价各类抗菌药物的不良反应，提出淘汰疗效较差和不良反应严重的抗菌药物的建议。 8、接受卫生行政主管部门的监督和检查。 9、执行医院和卫生行政主管部门的其它相关事项。 二、临床抗菌药物合理应用基本原则 （一）抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的，原则上不使用抗菌药物。 （二）有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。 （三）对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。 （四）临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素： 1、患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。 2、抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。 3、给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药。 4、有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。 （五）抗菌药物的调整：一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。 （六）疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后3～4天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行，并防止复发。 （七）联合用药：宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。 （八）抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。 （九）对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。 （十）抗菌药物预防性应用严格遵循湖南省《抗菌药物临床应用指导原则》和湖南省卫生厅制定的相关标准。 三、抗菌药物的分级管理 （一）医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用（一线使用）、限制使用（二线使用）与特殊使用（三线使用）三类进行分级管理，三线抗菌药物应明确规定适应症，同时应参照《抗菌药物应用指导原则》制定手术预防用药管理规定，分级管理抗菌药物应列表公布，告知临床各科室并报卫生厅医政处备案。 （二）分级原则 1、一线使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2、二线使用：与一线抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。 3、三线使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何