注射液用氯化丁基橡胶塞.docVIP

2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表 品名 检验项目 2002标准汇编内容 2012标准草案修订内容 增订情况 注射液用氯化丁基橡胶塞 / 本标准适用于…… 本标准适用于……。 删去“的检验” 外观 照附表检查法检查 照表1 依法检查 无变化 鉴别*（1） / / 无变化 （2） 照包装材料红外光谱测定法（YB第四法测定 照包装材料红外光谱测定法（YBB座机电话号码）第四法测定 无变化 穿刺落屑 照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定（YB第一法测定 照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB座机电话号码）第 一法测定 无变化 穿刺力 照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定（YB第一法测定， 照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB座机电话号码）第一法测定， 无变化 密封性与穿刺器保持性 用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测（YB 用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB座机电话号码） 无变化 灰分 800℃ 修订为：“800±25℃” 挥发性硫化物* 易挥发性硫化物 删去“易” 不溶性微粒 表面积100cm2 的“本品”若干个 修订为：表面积100cm2 的“完整胶塞”若干个 删去：“且每ml中” 化学性能 澄清度与颜色 pH变化值 吸光度 易氧化物 不挥发物 重金属 铵离子 锌离子 电导率 表面积100cm2 的“本品”若干个 / / 紫外吸收度 / / / / 空白对照液8ml / 修订为：表面积100cm2 的“完整胶塞”若干个 / / 修订为：“吸光度” / / / / 修订为：“7ml” / 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化 注射液用氯化丁基橡胶塞 生物试验 热原* 急性全身毒性试验** 溶血** 附件一：注射液用氯化丁基橡胶塞检验项目中涉及的通用检验方法变化情况 检验方法 增修订情况 红外光谱法 （YBB座机电话号码） 红外光谱 删去本方法适用于药品包装用塑料、橡胶产品中主要成分的红外光谱测定 。增加仪器校正的具体内容（同药典红外光谱测定法）；裂解管修订为“玻璃试管”； 删去第四法中“或溴化铊与碘化铵结晶1︰1（KRS 5）”。 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB座机电话号码） 第一法 第二法增订：“注射针（符合GB15811-2001）”。增订：垫片支撑装置图。 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB座机电话号码）第一法， 测定法增订：把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上，第二法增订：“注射针（符合GB15811）”增订：垫片支撑装置图。 包装材料不溶性微粒测定法 同“聚丙烯输液瓶”