生脉注射液前处理岗位201010.docVIP

四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司 文件名称 生脉注射液前处理岗位操作规程 起草人 起草日期 文件编码 DR.SOP/Mat.Ⅰ018 审核人 审核日期 修 订 号 03 批准人 批准日期 颁发部门 质监部 分发部门 办公室 共9页 执行日期 生脉注射液前处理岗位操作规程 1 范围 本标准规定了一车间生脉注射液前处理的原辅料名称、质量标准及每批使用量， 生产操作方法及要点，红参的前处理，麦冬的前处理，五味子的前处理，生产记录的填写，重点操作的复核、复查，工艺卫生和环境卫生，主要设备的名称、型号及维护、使用与清洗及检查方法及验收标准， 安全和劳动保护，异常情况的处理和报告，本岗位制成品的质量标准及控制，度量衡器的检查与校验，物料平衡及物料收得率。 本标准适用于一车间生脉注射液前处理的操作和管理。 2 引用标准 《中国药典》 《中华人民共和国卫生部药品标准》 《生脉注射液工艺规程》 3 责任 操作人员负责按照本标准规定的条款进行操作，工序班长、工艺员负责按照本标准进行监督检查，质监员按照本标准进行生产监控。 4 内容 4.1原辅料名称、质量标准及每批使用量，见表1。 原辅料名称 质量标准 每批使用量 备注 红 参 有合格检验报告书，无异物 198.0千克 批量为1850升，有变动时按照生产指令执行 麦 冬 有合格检验报告书，无异物 582.0千克 五味子 有合格检验报告书，无异物 294.0千克 4.2 生产操作方法及要点 4.2.1公司储运部原料库房送料人员根据本车间开具的需料送料单，按要求将红参、麦冬、五味子等三种原料送到一车间指定的收料区域，质监员、前处理工序负责人与原料库房送料人员一起对红参、麦冬、五味子等三种原料的质量、重量以及需料送料单进行核对，检查合格后方可收料。 4.2.2生产前确认有上批产品清场合格证。 4.2.3工作操作区已清洁，无前批残留。 4.2.4检查现场岗位操作规程、清洁规程等标准文件齐全、正确，是否为现行版本，无与本产品无关的文件、记录。 4.2.5计量仪器、设备在校验有效期内，各阀门、开关是否处于正确位置，检查水、、 4.2.6检查粉碎机、淘洗池、循环水洗药机、热风循环烘箱、磅秤等及生产用器具及生产用器具应完好情况和清洁状态。 4.2.7上岗前，按规定穿戴好工装及佩带好劳动防护用品。 4.2.8操作前及时填写工作状态标示卡，更换各设备上的状态标志牌，挂上填写有品名、批号等项目的生产状态标志牌。 4.2.9每批工作结束后，应按照规定彻底清理作业现场。 4.2.10核对红参、麦冬、五味子等三种原料是否齐备， 4.2.11每天作业前直排纯化水或/和注射用水，用管路内的纯化水或/和注射用水冲洗用水点管口不低于30秒钟。每天作业结束后，应通知水处理停止供应纯化水或/和注射用水，停水后应将使用点纯化水或/和注射用水管路内的余水排放尽。 4.3红参的前处理 4.3.1红参的干燥 a）按照《热风循环烘箱操作规程》操作设备，将红参净料均匀放入烘盘内，红参烘盘装量以烘盘高度为限，按照要求装盘后，将烘盘依次移入热风循环烘箱内整齐放置。 b）关闭热风循环烘箱箱门、排尽热风循环烘箱冷凝水后开启热风循环烘箱蒸汽阀门开始加热干燥，红参的干燥温度为60～85℃，干燥时间为12～20小时。 c）干燥过程中经常开启热风循环风机对热风循环烘箱内空气进行循环。 d）红参达到粉碎要求后，将烘盘从热风循环烘箱内取出放凉。 e）对红参进行称重计量，并做好记录，待粉碎。 4.3.2红参的粉碎 a）按照《粉碎机操作规程》操作设备。 b）打开电源，按下起动按钮，启动粉碎机，待粉碎机运行正常后，把红参均匀放入粉碎机料糟内进行粉碎。 c）将红参粉碎成细粒。 d）红参细粒经质监员检查合格后，准确称取批投料量的红参细粒。 e）红参细粒有剩余时，连续生产交车间保管员于中间站保存，下批产品生产投料时领出继续使用，最后一批生产则退库；如不足一批投料量，则由车间保管员开据补料单到仓库补领料。 f）粉碎岗位的操作人员及时将投料量的红参细粒交予提取工序操作人员，并办理好交接手续。粉碎后收集的残渣在质监员监督下，倒入提取后的残渣内进行销毁，清场。 4.3.3在生产的同时填写“红参前处理工序生产记录”。 4.4麦冬的前处理 4.4.1麦冬的拣选 a)操作人员把麦冬倒在拣选台上，将杂质拣选出来。 b)分别对麦冬净料药材和杂质进行称量计量，并做好记录。 c)将麦冬净料药材装入干燥洁净的容器，将拣选出来的杂质倒入废物贮器内。 4.4.2麦冬的淘洗 a)将拣选后的麦冬倒入清洁的淘洗池或循环水洗药机内，用流动饮用水淘洗至无泥沙。 b)再用纯化水冲洗1-5分钟。 4.4.3麦冬的干燥 a) 将淘洗后的麦冬均匀放入烘盘内，设置干燥温度为