稳定性重点考查项目.docVIP

2005版药典 药物稳定性检查项目 剂型 稳定性重点考查项目 原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考查项目 片剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度 胶囊剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分、软胶囊需要检查内容物有无沉淀 注射剂 性状、含量、pH值、可见异物、有关物质、应考察无菌 栓剂 性状、含量、软化、融变时限、有关物质 软膏剂 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质 乳膏剂 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质、分层现象 糊剂 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质 凝胶剂 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质、乳胶剂应检查分层现象 眼用制剂 如为溶液，应考查性状、澄明度、含量、pH值、有关物质； 如为混悬液，还应该考查粒度、在分散性；洗眼剂还应该考查无菌度；眼丸剂应考查粒度与无菌 丸剂 性状、含量、色泽、有关物质、溶散时限 糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值 口服溶液剂 性状、含量、澄清度、有关物质 口服乳剂 性状、含量、分层现象、有关物质 口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性 散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度 气雾剂 泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾粒分布 粉雾剂 排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布 喷雾剂 每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布 颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度 贴剂（透皮贴剂） 性状、含量、有关物质、释放度、黏附力 冲洗剂、洗剂、灌肠剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型）、冲洗剂还应考察无菌 搽剂、涂剂、涂膜剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型）、涂膜剂还应考察成膜性 耳用制剂 性状、含量、有关物质、耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查 鼻用制剂 性状、pHz值、含量、有关物质、鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查