药物临床试验监查(Monitor)实用技能培训资料.docVIP

第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班 目录 第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 3 GCP的核心概念 3 GCP的基本原则 3 药物研发的阶段 4 药物临床研究分期 4 临床试验项目的生命周期 5 临床试验项目的基本要素 6 临床试验流程图 6 第二部分 研究者的职责和选择 7 研究者的职责 7 研究者的责任 9 选择研究者 9 第三部分 申办者和监查员的职责 11 申办者职责 11 监查员的职责： 12 第四部分 临床试验方案的要求和制定 13 基本要求 13 临床研究方案的要求内容 13 试验设计和方案 14 第五部分 试验前监查员的责任及工作要点 15 伦理委员会职责 15 知情同意书 16 研究者手册的内容和准备 17 研究者合同的讨论和制定 17 试验药物的要求及供应管理 18 试验前GCP文件的收集 19 研究者文档的建立 20 试验前准备工作检查清单 20 第六部分 试验启动中监查员的责任及工作要点 21 临床试验启动会议 21 试验启动拜访 21 患者录入计划 22 第七部分 试验进行中监查员的责任及工作要点 22 管理研究中心 22 常规监查 23 不良事件监查 24 试验文件检查清单 25 应对重要稽查和视察 26 第八部分 试验后监查员的责任及工作要点 26 主要工作 26 试验结束拜访 27 试验结束检查清单 27 临床研究总结报告撰写 27 第九部分 临床试验的数据管理与盲态审核 31 药物临床试验过程 31 临床试验的数据管理 31 建立计算机系统的确认考核 36 临床试验数据的盲态核查 40 第十部分 统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求 42 统计分析计划书 42 统计分析报告 45 第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查 47 主要内容 47 I期临床试验简介 47 耐受性试验设计 48 药代动力学试验方案设计 49 生物等效性试验设计 52 方法学考核 53 监查员监查的侧重点 54 总结 54 第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 孙晓春葛兰素史克公司医学部药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 保护受试者的权益和保障其安全试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。立项时就要考虑受益/风险比。 受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理为天。 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。（作为监查员，要对试验方案充分了解，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。） 临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。监查员监查的重点之一就是看是否有伦理委员会的批准文件。 研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。这也是监查的要点。 药物研发的阶段 药物临床研究分期 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用摸索阶段。其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床适应研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机临床对照试验 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。（改进给药剂量不能偏离药品说明书范围，不然需要重新申请注册新药） 临床试验项目的生命周期 立项是整个项目最为重要的，在这个阶段要充分考虑项目的收益/风险比，以确定是否值得立项。 临床试验项目的基本要素 产品 资源：包括经费和人员 时间表：要制定