验配眼镜产品生产可证审查工作作业指导书.docVIP

验配眼镜产品生产许可证审查工作作业指导书 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查表－使用说明 一、 序号 核查项目 核查内容 核查要点 合格 轻微缺陷 不合格 1.1 组织机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或任命质量管理工作的人员。 1. 是否指定领导层中一人负责质量工作； 2. 是否设置了质量管理机构或任命了质量管理人员。 有负责质量工作的领导；有负责质量管理的机构或有质量管理人员的任命书。 文件中有规定，但职责和权限不明确；或无文件规定，但能提供证据表明领导层中有人履行质量领导的职权，质量记录不完整。 无文件，领导层中无人负责企业的质量工作；无证据表明领导层中有人履行质量领导的职权。 1.2 管理职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1. 是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责； 2. 有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 有质量管理机构或质量管理人员。相关部门、人员的职责和权限和相互关系明确。 有质量管理机构或质量管理人员，但职责和权限不明确。 无机构或人员负责质量管理工作。 1.3 有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1. 是否有相应的考核办法； 2. 是否严格实施考核并记录。 有质量管理制度和相应的考核办法，考核记录完整。 制定了质量管理制度，但可操作性不强；或考核记录不完整