医疗器械微生物检验剖析.ppt

医疗器械微生物限度检验 概述 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。 概述 微生物：形体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物 特点： 1、个体微小，一般 0.1mm 2、构造简单，有单细胞的，简单多细胞 的，非细胞的 3、进化地位低 分类：原核类：二菌，四体（细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体） 真核类：真菌，原生动物，显微藻类 非细胞类：病毒，亚病毒 概述 医疗用品的分类 按医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性要求分三类： a Ⅰ 类医疗用品：接触人体完整皮肤的医疗用品 b Ⅱ类医疗用品：接触人体未破损粘膜的医疗用品 c Ⅲ类医疗用品：进入人体无菌组织、器官和血液 以及接触破损皮肤和粘膜的医疗 用品 常用检测标准 《中华人民共和国药典》 2010年版二部附录XI J “微生物限度检查法” GB 15979-2002 《一次性卫生用品卫生标准》附录B ISO11737-1:2006 Sterilization of medical devices– Microbiological methods—Part1: Determination of a population of microorganisms on products 实验条件 无菌操作技术 实验环境 实验器材 无菌操