化药集中审评品种案例(二).docVIP

座机电话号码 其他 审评案例 化药集中审评品种案例 二 过渡期品种集中审评专项工作小组 生物等效性试验的目标是通过体内试验的方式对两个制剂内在质量进行评价，因此生物等效性试验本身的科学、客观、规范性则显得尤为重要。通常，需要通过试验设计（如足够的例数、交叉设计、受试者控制等）、对分析方法的质控、合理的数据处理等方式尽量降低试验本身对评价结果的干扰，以期充分、客观的反映两种制剂之间的差异以及这种差异的临床可接受性。 在过渡期品种集中审评中，生物等效性试验所存在的问题较多，涉及到试验的多个方面，很多问题直接影响到对生物等效性结果的评价，现对专家审评会议中发现的主要问题进行汇总如下： 一、试验设计存在严重缺陷： 合理的试验设计是试验结果可评价性的基本保证。生物等效性试验应根据药品的特点，参照指导原则的基本要求进行设计： 1.受试者选择和/或受试者例数应满足试验结果的评价要求。 2.应采用随机分组，交叉设计。如采用平行组设计时应说明理由并同时关注受试者例数的相应变化。 3.采用交叉设计时，应有足够的清洗期（一般应大于7个消除半衰期）。 4.受试制剂的处方工艺、生产规模应能代表大生产产品的质量。 5.参比制剂的选择应符合《药品注册管理办法》附件二，并按照临床研究批件的要求选择。 6.给药剂量的选择应有依据并符合临床用药的安全原则。 7.生物样本采集时间点应科学、合理，以真实反映药物的体内