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附件一 医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求 4.药学资料： 4.1处方、制法和工艺规程； 4.2制剂原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。 4.3稳定性研究资料（制法、有效期发生变化的需提供） 5、三批样品自检报告书； 6.说明书、包装标签样稿及修订说明； 7.承诺书 （二）申报资料说明 1.制剂批准证明文件： 包括本制剂的原始批件（原件及复印件）及其附件，省药监局药品注册处登记注册表原件及复印件，补充申请批件及其附件（原件及复印件）。 2.医疗机构证明性文件： 包括申请人《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本及其变更页复印件。 委托配制的，还应提供与受托单位签订的合同以及受托单位的合法资质证明。 化学原料药和取得药品批准文号的提取物需提交相应批准证明 文件，主要包括原料药的批准证明文件、原料药生产企业《营业执照》、《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准、原料药的检验报告书 2、以上资料一式2份，A4纸打印，每项资料应单独装订，封面应注明资料项目编号、资料项目名称、制剂名称和申报单位，并加盖申报单位公章。资料袋封面应注明品种名称、医疗机构名称、所报资料项目、联系人、联系电话。 3、同时提交质量标准、工艺规程、说明书、包装、标签电子版word文本格式。 4、以品种为单位分别填报申请表和申报资料，不同规格可体现在同一申请表。 附件一之附件1：质量标准模版（化学制剂） 吉林省食品药品监督管理局 医疗机构制剂标准 制剂名称 汉语拼音 制剂情况描述。主要成份的含量或效价的限度规定。 【处方】 复方制剂列，单方制剂可不列 。 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【类别】 【规格】 【贮藏】 备注： 1、此例为化学药制剂质量标准格式 2、质量标准草案的电子版排版格式要求： （1）电子版格式必须为Word文档； （2）题头：吉林省食品药品监督管理局医院制剂标准（二号黑体，不加粗，分行）； （3）标题：制剂名称为四号黑体，汉语拼音为小四号Times New Roman； （4）正文： a.文字为五号宋体； b.数字和英文为五号Times New Roman； c.段落的行距为1.5倍行距； d.标准项目使用【 】，字体为黑体。 3、各项目内容的简单说明及注意事项 （1）质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。 （2）制剂名称：应为吉林省食品药品监督管理局核准的正式名称。 （3）【检查】按已批准内容填写，至少应符合《中国药典》现行版 医疗机构制剂标准 制剂名称 汉语拼音 【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】 【功能与主治】 【用法与用量】 【注意】 【规格】 【贮藏】 备注： 1、此例为中药制剂质量标准格式 2、质量标准草案的电子版排版格式要求： （1）电子版格式必须为Word文档； （2）题头：吉林省食品药品监督管理局医院制剂标准（二号黑体，不加粗，分行）； （3）标题：制剂名称为四号黑体，汉语拼音为小四号Times New Roman； （4）正文： a.文字为五号宋体； b.数字和英文为五号Times New Roman； c.段落的行距为1.5倍行距； d.质量标准项目使用【 】，字体为黑体。 3、各项目内容的简单说明及注意事项 （1）质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。 （2）制剂名称：应为吉林省食品药品监督管理局核准的正式名称。 （3）【检查】按已批准内容填写，至少应符合《中国药典》现行版Zhijimingcheng 正文 备注： 1、工艺草案的电子版排版格式要求： （1）电子版格式必须为Word文档； （2）题头：吉林省食品药品监督管理局医院制剂生产工艺（二号黑体，不加粗，分行）； （3）标题：制剂名称为四号黑体，汉语拼音为小四号Times New Roman； （4）正文： a.文字为五号宋体； b.数字和英文为五号Times New Roman； c.段落的行距为1.5倍行距； 2、工艺草案的电子版书写内容要求： （1）包括生产的全过程：从投料到制成成品 （2）确定主要工艺参数及其范围。粉碎过程的粉碎方法、过筛目数、出粉率等；提取过程的提取溶剂、提取次数、提取时间、加溶剂量等；浓缩过程的温度、压力、相对密度等；过滤过程的过滤方式、离心转速、滤膜孔径等；总混过程的混合顺序、时间、频率等；干燥过程的干燥方式、温度、时间压力等；制粒过程的制粒方法、目数、干混或湿混时间等；灭菌过程的灭菌方法、时间、温度等。 （3）明确各单元操作。尽量详细描述各单