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国家药物临床试验机构东南大学附属中大医院 药物临床试验项目备案表 项目编号： 临床试验 项目名称 试验药物 名称 中文名： 英文名： 对照药物 名称 试验药物 注册分类 □国产 □进口 □中药、天然药物 类 □化学药物 类 □放射性药物 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 批 件 号 剂 型 规 格 临床分期 □ I期（耐受性试验） □ I期（药代动力学试验） □ II期 □III期 □ IV期 □ 生物等效性试验 □ 其他 设计总例数 参加单位数 本机构 承担总例数 是否 国际多中心 □是 □ 否 是否 组长单位 □是 □ 否 伦理审查 类型 □中心伦理 □本机构伦理 伦理审查 日期 年 月 日 项目 起止时间 年 月 日 至 年 月 日 研制单位 联系人 电 话 申办者 联系人 电 话 □监察员 CRO 联系人 电 话 □监察员 临床试验 负责单位 负责人 电 话 临床试验单位情况 研究分工 单位名称 承担的 病例数 是否为药物 临床试验机构 主要研究者 姓名 负责 参加 参加 参加 本机构专业科室 1 项目 负责人 主要 研究者 完成 例数 2 项目 负责人 主要 研究者 完成 例数 严重 不良事件 □有， 例 □无 机构 质保检查 □有 □无 科室 质保自查 □有 □无 协议 签署日期 年 月 日 研究费用 □支付 □未支付 总结报告 盖章日期 年 月 日 试验资料存档日期 年 月 日 备注 1. 年 月 日接受 检查； 2. 年 月 日接受 检查；