眉山市药品零售连锁门店现场检查标准.docVIP

眉山市药品零售连锁门店现场检查标准 全部37,关键项27项,一般项10项 项 目 考 核 内 容 *0101 企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位 的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药 品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员 健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定；经 营特殊药品的，应有特殊药品的管理规定。 0102 企业对各项质量管理制度有定期检查和考核的办法和程序。 *0201 门店从业人员不得有《中华人民共和国药品管理法》第七十六条和第八 十三条规定的情形，销售假劣药品但可以适用《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第八十一条的除外。 *0202 门店负责人为药品质量管理第一责任人，对企业经营药品的质量负领导 责任，并应具有中专或高中以上学历，熟悉《药品管理法》等相关法规 和所经营药品的相关知识。 *0203 门店应设置质量负责人（员），具体负责药品质量管理工作，熟悉国家有 关药品质量管理的法律、法规和行政规章，负责指导、督促和执行公司 质量管理制度。 *0204 门店质量负责人、驻店药师和处方审核员应具有药学、医学类中专以上 学历，并为执业药师或具药师以上技术职称（县以下应具药士以上技术 职称），且在取得职称后在药品经营企业从事药品质量管理工作2年以上。 *0205 门店其它质量管理人员（含验收和养护人员等）应具有药士以上技术职 称；或具有药学、医学类中专以上学历，并通过医药职业技能鉴定后取 得职业资格证书的人员。 *0206 门店从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 *0207 经营中药饮片的门店应配备中药师以上技术职称人员（县以下应具中药 士以上技术职称），并应在药品经营企业从事药品质量管理工作2年以上。 *0208 门店营业员应具药士以上职称，或具有中专、高中以上文化程度，并通 过医药职业技能鉴定后取得职业资格证书的人员。 *0209 门店从业人员不得少于3人（县以下不得少于2人），年龄不超过60周 岁，所有从业人员均应经市级以上药品监督管理部门考试考核合格，发 给上岗证后方可上岗。 *0210 国家有就业准入规定的岗位,上岗人员需通过职业技能鉴定并取得职业资 格证书后方可上岗。 *0211 门店直接接触药品的人员应进行健康检查，并建立健康档案。 *0301 门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 *0302 门店应有与经营规模相适应的营业场所。企业营业场所平面面积不得低 于100平方米（县以下不得低于50平方米，农村偏远地区不得低于30 平方米），经营范围含中药饮片的应设置相对独立的中药饮片营业区域， 且营业场所平面面积不得低于130平方米（县以下不得低于70平方米， 农村偏远地区不得低于40平方米）；在超市或商场内设置药品零售企业，其营业场所必须有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。 *0303 门店应环境整洁，无污染物。门店营业场所和办公、生活等区域应分开。 *0304 门店营业场所、营业用货架、柜台齐备（至少应设置单独的处方药柜、 非处方药柜、外用处方药柜、外用非处方药柜、抗菌药物专柜和拆零药 品专柜，经营中药饮片的还应单独设置中药饮片区），各销售柜组和分区 标识须醒目。 *0305 门店须配置计算机对药品经营和质量进行电子化管理，并配置相应的打 印设备。 *0306 门店应配置必要的药品陈列、验收、养护的设备。应配置调节温湿度的 设备并有相关记录表格。应配置避光、防尘、防潮、防污染和防虫、防 鼠、防霉变等设备。 *0307 门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备， 经营生物制品的须配备冷藏设备。 *0308 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。应配 备计量准确、完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。 *0309 门店销售特殊药品或毒麻中药材的，应建立相应的管理制度和记录，配 置专柜存放以及保管用设备、工具等。 *0401 门店应与所属连锁公司（及其委托的本地配送企业）签订有明确质量条 款的药品配送协议，协议中应包括门店不得自行购进药品的条款。 0501 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生。 0502 陈列药品应按处方药与非处方药分区、分柜管理，分区、分柜标志应放 置准确、字迹清晰。 0503 在药品经营场所经营非药品，必须设置专门区域并有明显标识。 *0504 门店应单独设置拆零药品专柜及拆零药品登记表，拆零药品专柜应有明 显标识，并应设置适合存放拆零药品的防尘隔离措施。 0505 中药饮片斗前应写正名正字。 *0601 店堂内应悬挂处方药和非处方药的警示语或忠告