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药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案程序 许可项目名称： 药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局。 许可依据： （一）《药品生产监督管理办法》第三十七条（二）《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间） 受理4个工作日 审核3个工作日 复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可决定2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限) 受理范围：本省行政区域内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品由省局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业需提交以下材料： 1、药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的需提交以下材料： 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》和《承诺书》（以上资料一式三份），向所在地省局备案，并提交以下资料： （一）《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》和《承诺书》（以上资料一式三份）：托加工期限不得超过商业登记证明和上市许可证明的有效期。 （二）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证 （三）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明；对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，由委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。 （四）药品委托加工合同：应约定生产工艺（含处方）、质量标准、运输过程中如何保证成品质量。 （五）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件； （六）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准：生产工艺应为委托加工药品的工艺规程。 （七）委托加工药品的包装、标签和说明书式样：标注委托方和受托方企业名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。 （八）接受委托的境内药品生产企业再次申请接受境外制药厂商委托加工药品备案时，应说明上一次备案药品加工合同的履行情况、并附发票、运单、出口报关单复印件等相关资料。 （九）受托方企业所在地设区市局初审意见：审查内的内容至少包括：根据受托方企业提供的委托双方合同约定的详细工艺规程和质量标准，确定受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系是否满足受托加工所有药品的要求。 再次申请接受境外制药厂商委托加工药品备案时，市局初审意见的内容还需至少包括：受托方是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产；是否按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录；是否每季度向所在地设区市局报告合同履行情况；以前委托加工备案合同履行情况，核对企业提供的发票、运单、出口报关单是否与已加工药品数量相一致。 上述资料均应为中文或提供中文译本。 （十）申请事项如果不是法定代表人来办理，则要出具由法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件； （十一）申报资料报一式二份，省局和市局各一份。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需备案的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书