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新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十七册） （25种） 鼻塞通滴鼻液 拼音名：Bisaitong Dibiye 英文名： 书页号：X37-41 标准编号：WS3-256(Z-048)-2002(Z) 【处方】甜瓜蒂 羟苯乙酯 【检查】pH值 应为5.0～7.5(中国药典。2000年版一部附录Ⅶ G)测定。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈 -1％磷酸溶液-1％三乙胺溶液(40:30:30)为流动相，检测波长为231nm。理论板数 按葫芦素B峰计算，应不低于3500。 对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品10mg，置100ml量瓶中，加乙 醇溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与本品各20μl，分别注入液相色谱仪，量 取峰面积，用外标法计算，即得。 本品含葫芦素B(C32H46O8)应为0.7％～2.5％(mg/ml)。 【功能与主治】清热解毒，消肿通窍。用于急性鼻炎，慢性单纯性鼻炎 所致的鼻塞、流涕。 【用法与用量】患者坐位或仰位，头后仰，将药液滴入鼻腔内。一次 1～2滴，一日2次，或遵医嘱。 【注意】部分患者滴药后有鼻腔干燥、轻度烧灼感、打喷嚏、鼻涕增多 等反应，一般不影响继续治疗。孕妇禁用；请遵照使用说明用药，勿超量 滴药。 【规格】每支装5ml，每支装8ml 【贮藏】密封，置凉暗处保存。 【有效期】1.5年 参芪降糖胶囊 拼音名：Shenqi Jiangtang Jiaonang 英文名： 书页号：X37-59 标准编号：WS3-060(Z-060)-2002(Z) 【处方】人参茎叶皂苷 五味子 黄芪 山药 地黄 覆盆子 麦冬 茯苓 天花粉 泽泻 枸杞子 【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末；味 甘、微苦涩。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长 80～240μm，直径2～5μm。非腺毛单细胞，多折断，直径12～20μm，有的表面具 双螺纹。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液渐溶化，菌丝无色或淡棕 色，直径3～8μm。 (2)取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re、 R[g1]对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分 别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置 的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点。 (3)取本品内容物10g，加氯仿30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残 渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对 照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品 溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF[254]薄层板 上，以甲苯-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别 显相同的紫红色斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附 录Ⅰ