5 文件和资料控程序(修).docVIP

文件和资料的控制程序 文件编号：GYDS-QP-005 编制人：陈爱芳 审核人：张劲超 批准人：张朋定 制 修 订 记 录 制修订日期 制修订内容摘要 页次 版本/版次 总页数 核准 审核 制作 1．目的： 对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。 2．范围： 适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。 3．职责： 3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）； 3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）； 3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件； 3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管； 3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。 4．程序： 4．1文件分类 4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。 4．1．2第二级文件：程序文件。 4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。 4．2文件编号 4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-×× （××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。 4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-×× （××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。 4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-××× （×××为顺序号）。 4．2．4各GYDS-QR-××× （×××为顺序号）。其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识. 4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。 4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。 4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。 4.3.4技术负责负责审核检测方法确认记录，批准检测方法投入使用。 4.3.5质量管理室组织编写管理类作业指导书写，质量负责审核，实验室主任批准。 4.3.6化学分析室组织编写技术类作业指导书以及检测方法和作业指导 4.3.7质量管理室负责编制《有效文件清单》，质量负责人审核，实验室主任批准。 文件的发放 受控控文件加盖“受控”印章后,由质量管理室按规定的发放范围填写《文分发缴回记录表》，经质量负责批准后编号发放。 文件的发放范围 质量手册：实验室主任、技术负责，质量负责、质量管理室负责、生产管理室负责、标准计量室负责、化学分析室负责（二个室）、制样室负责； 程序文件：实验室主任、技术负责，质量负责、质量管理室负责、生产管理室负责、化学分析室负责，相关人员。 作业指导类文件：化学分析室负责人和相关岗位人员。 质量管理室保存《文件分发缴回记录表》。 文件的更改 文件需要更改时，由文件制定部门提出，更改提出人或文件更改部门的负责人填写《文件更改申请单》，说明更改原因及更改意见，由原审批人（职务，下同）审批。 文件更改申请批准后，质量管理室以《文件更改通知单》通知更改申请部门实施文件更改。 更改后的文件经原审批人审批后，由质量管理室按发放范围发放修改后的文件，填写《文件分发缴回记录表》；同时收回相应的作废文件，在《文件分发缴回记录表》上作相应记录。《文件分发缴回记录表》均由质量管理室保存。 文件更改采用的方式（换页或整份换版）、更改生效时间，应在《文件更改通知单》上注明。 文件手写修改的程序和权限同4.5.1，手写个性时清晰地标注修改之处、修改的批准人员的签名及日期，手写修改的文件应尽可能快地正式发布。 文件的换版、作废和销毁 文件经三次更改，或更改内容较多，或已有大幅度改动时，应颁布新版本，原版文件作废，并按该文件规定的发放范围及时换发新版本。 作废的文件（或文件的作废页）由质量管理室及时从使用场所收回后，填写《文分发缴回记录表》，在作废文件上加盖“作废”印章。无保留价值的作废文件由质量管理室审核后填写《文件销毁申请单》，经质量负责或技术负责批准后统一销毁，并填写《文件销毁记录》。销毁文件应有见证人签字确认。 为法律或积累知识目的而保留的任何作废文件，由质量管理室加盖“作废”“留用”标识，负责保存，隔离存放。 对非受控文件的持有者不作更改通知，也不发放文件更改后的新版本。 文件的领用 当因文件丢失、严惩破损或其他情况（如提供给客户、供应商、认证机构等）而需申请领用时，经质量负责