TSYZ020压缩空气机验证方案绪论.doc

验证方案 设备名称 验证编号 螺油喷杆压缩机验证文件 TSYZ020 梅州市燕岭生物科技有限公司 目 录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组成员名单 3.时间进度表 4. 系统概述 5.安装确认 6. 运行确认 7.性能确认 8.验证周期 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 设备名称 验证方案编号 螺油喷杆压缩机验证文件 起 草 人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2.验证小组成员名单 姓 名 部 门 职 责 生产部 组长负责组织协调工作 制剂车间 起草方案，收集、整理数据，写验证报告 检验室 负责组织检验工作 3.时间进度表 验证工作内容 起始时间 尘粒数 年 月 日至 年 月 日 微生物限度检查 年 月 日至 年 月 日 完成验证报告 年 月 日至 年 月 日 4.系统概述： 本压缩空气是无锡压缩机股份有限公司生产主要为制剂车间工艺及设备用气服务。其主要由螺杆压缩机主机、电动机、油气分离器、油冷却器、气冷却器、冷却风扇、液气分离器、电气控制箱以及气管路、油管路、水管路调系统等组合。系统工作原理是：机组采用齿轮传动，电机通过弹性联轴器驱动轴齿轮，再通过齿传动给阳转子，阳转子带动阴转子一起高速旋转。随着转子齿间容积的不断缩小，从空气滤清器中被吸入的空气和喷入机壳的润滑油不断被压缩而升高压力，当齿间容积与压缩机排气口相通时压缩空气和润滑油的混合物便从排气口排出，进入油气分离进行油、气分离。经油气分离后的压缩空气依次通过最小压力阀、气冷却器和液气分离器排出机外，分离出来的润滑油沉降到油气分离器的底部，并在压差作用下经油冷却和油过滤器过滤后再回到主压缩腔而循环使用。排出的气经干燥器干燥，再经空气过滤器过滤、灭菌而达到要求，从而为工艺生产、气动设备及仪表提供≤0.7Mpa?的无水，无油的洁净干燥压缩空气。 4.1工艺流程： 单向阀 油 管 气管 至使用点 4.2.验证目的 检查并确认LGFD2210117HF喷油螺杆压缩机系统的安装、运行和性能符合设计、工艺和GMP要求以及有关规范要求。 4.2.1 系统有关资料的确认 序号 名 称 文件编码 存放处 1 空压机使用说明书 —— 技术档案室 2 空压机房平面图 —— 技术档案室 3 系统流程图 —— 技术档案室 4 GFD22/0117HE喷油螺杆式压缩机标准操作规程 SOP10059 技术档案室 5 GFD22/0117HE喷油螺杆式压缩机清洁、维护保养标准操作规程 SOP10091 技术档案室 4.2.2仪器仪表校验 为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器、仪表以及监测所需仪器、仪表进行校验。仪器、仪表校验情况见附件1。 5.安装确认(IQ) 5.1安装确认目的 依据设计标准，在系统全面安装完毕后，逐项检查相关资料是否完备，设备是否已按预定的设计安装，配电系统、各种测量仪器、仪表等项目是否符合设计图纸或设备说明书的要求。 5.2 安装确认项目 —— 系统设计图纸和资料 —— 单机设备性能参数的检查 —— 配电系统的检查 —— 各种测量仪器、仪表的检查 6.运行确认 6.1 运行确认目的 系统经过定期运转后，检查机组在空运转状况下，各设备功能的稳定性和可调节性，为机组的性能确定提供保障。 6.2 运行确认内容 6.2.1 运行测试内容：检查电气系统，气路系统、油路系统、冷却系统、控制调节系统 等是否完备并保证机组具备可运行条件。检查结果见附件2 6.2.2 运行测试内容：检查机组运行时，系统的主要配置各项目能达到所设计的要求。 检查结果见附件3 6.3 运行确认小结 偏差： 建议：