GMP附录中药饮片条款报告范本.ppt

GMP附录中药饮片条款解读 费娜 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 1、明确了本附录的使用范围：中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输全过程。 中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 药材凡经净制、切制、或炮炙等处理，均称为“饮片”。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理，饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 中药材 可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 产地趁鲜加工中药饮片 指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 第三条 民族药参照本附录执行。 民族药包括蒙药、藏药、苗药、维药等。 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 直接口服中药饮片 指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 直接口服中药饮片的界定 泡水喝的中药饮片算不算直