15贴签岗位标操作规程.docVIP

替代版本号 05 生效日期 年 月 日 分 发 号 起 草 人 审 核人 审 核人 批 准 人 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 起草部门 注射剂车间（201） 颁发部门 质量管理部 附 件 评审日期 评审状态 【目的】 使贴签操作标准化、规范化，保证产品质量。 【范围】 适用于贴签岗位的操作。 【职责】 1 贴签岗位操作人员：按照本操作规程进行操作和记录，确保贴签准确无误。 2 贴签岗位班组长：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，确保贴签准确无误。 3 车间技术员：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况。负责起草和修订次规程，组织岗位班组长、车间主任进行会审。组织操作人员、岗位班组长、车间技术员和维护人员进行培训。 4 QA检查员：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，进行操作现场的监督检查，复核打印信息的准确，对贴签质量进行抽查。 5 车间主任：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，检查技术员对操作人员的培训效果。 【内容】 区域 房间编号 洁净度级别 贴签间 控制区 暂存间 控制区 2 设备及用具 序号 名称 编号 是否专用 1 贴签机 否 2 镊子 夹取字粒 否 3 包材名称、规格及物料编码 包材名称 规格 编码 钆喷酸葡胺注射液瓶签 10ml：4.69g B005Z10 12ml：5.63g B005Z12 15ml：7.04g B005Z15 20ml：9.38g B005Z201 碘海醇注射液瓶签 20ml：6g（I） B005Z202 20ml：7g（I） B005Z203 50ml：15g（I） B005Z501 50ml：17.5g（I） B005Z502 75ml：22.5g（I） B005Z75 100ml：30g（I） B005Z001 100ml：35g（I） B005Z002 碘克沙醇注射液瓶签 50ml:16g（I） B017Z50 4 操作规程 4.1.1操作人员按照《一般区进入操作规程》更衣，检查更衣规范后，进入贴签区。 4.2 房间设施检查： 4.2.1 检查所用房间有无上一班次操作的“清场合格证”，若没有或超过有效期，按《清洁规程》（WS-SOP-T-00）对本区域进行清洁；若“清场合格证”处于有效期内，经QA检查合格后方可进行生产操作。 将房间状态标识牌换成“正在进行生产”状态标识将品名、规格、批号、操作者的标识牌插。 检间、室内卫生及定置摆放情况。 与生产无关的物品、文件、记录不允许存放在操作间内。 .2 记录桌面应洁净无粉尘、无水迹；记录桌内的记录及生产用物品应整齐摆放 4.2.3.3 地面、门、墙壁应洁净无粉尘、无水迹、无料迹、无污物。 4.3.1检查所用器具有无“已清洁”，若没有或超过有效期按《清洁规程》（WS-SOP-Z-014）对所用的器具进行清洁；若“已清洁”处于有效期内，经QA检查合格后方可进行生产操作。 凳应洁净、整齐的摆放于记录桌前。 工器具应齐全、洁净，统一放于指定区域内。 4.查看上一班次的《日志》（S-REC-T-000）以及工作情况异常情况，先报班组长待解决问题后才允许下步操作。 4.2.1领料操作 4.2.1.1领标签 1）岗位人员按照技术员安排的工作计划，凭《批包装指令》到中间站领取包材。 2）领料时首先核对《批包装指令》和包材名称、规格和数量应一致，整批全部核对完毕，在《中间站出站记录》（SC-REC-T-026）和《标签库物料台帐》（SC-REC-T-021）上签字确认后，方可将料领走。 4.2.1.2领药品（非在线贴签） 1）岗位人员按照技术员安排的工作计划，凭《批包装指令》到中间站领用药品，领药时首先核对《批生产记录》和药品标识卡上的产品名称、规格、批号和数量应一致，整批全部核对完毕，在《中间站出站记录》（SC-REC-T-026）上签字确认后，方可将药领走。 2）将药品运至贴签间。 4.2.2贴签操作 贴签机按《----型打码机操作规程》（SB-SOP-Z-101）进行操作。 4.2.2.1将打印字粒更换成与本批《批包装指令》一致，贴签组内复核批号、生产日期及有效期。 4.2.2.2预热—型贴签机，根据打印标签的宽度、长度以及批号打印位置调整打码机到合适位置。 4.2.2.3打印出一份清晰，整洁的样本，班组内部按《批包装指令》核对无误后，通知QA核对，QA确认无误，填写《贴签组包材复核记录》（SC-REC-T-040），QA签字后，开始打印本批标签。 4.2.2.4将一张打印合格的标签附于批记录中，以备检查及追溯。 4.2.2.5上药 1）在线贴签时，灯检完的药品通过传送带传