上海市医疗器械营企业换证申请审查表模板.docVIP

受理编号：沪（ ）械经换□□□□-□□□ 上海市医疗器械经营企业换证申请审查表（样式） 字体小请调整视窗比例 （注：黄色栏为企业填写处，绿色字体为填写范例） （拟办）企业名称 上海XX医疗器械有限公司 申 请 人 （盖 章） 李斯特 联 系 人 马勒 联系电话 13XXXXXXXXX 申 请 日 期 201X 年 XX 月 XX 日 组 织 审 查 部 门 （收到申请日期 ） 上海市食品药品监督管理局制  填表说明 一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。 二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。有关证明文件和附页资料按A4标准制作。 三、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团、行政隶属或投资主体； 四、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。 五、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。 六、拟申请经营范围，按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。 七、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。  企业全称 上海XX医疗器械有限公司 上级主管单位 根据填表要求第三条填写，如无则填“/” 企业(单位)代码 □□□□□□□□--□ 企业类别 二类□ 三类□ 营业执照编号 登记注册 类型 企业“许可证”注册地址(经营地) 上海市松江区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室 邮编 2016XX 电话 企业仓库地址1 上海市松江区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室 邮编 2016XX 电话 企业仓库地址2 区（县） 邮编 电话 企业仓库地址3 区（县） 邮编 企业通讯地址 上海市XX区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室 邮编 2016XX 电话 传真 法定代表人 李斯特 手机号码 1234567890X 企业负责人 马勒 手机号码 1234567890X 质量管理机构负责人(或专职质量管理人员) 肖邦 手机号码 1234567890X 企业从业人员数 6 质量管理人数 3 申请“经营范围” III、II类：6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类：6823医用超声仪器及有关设备  企业人员花名册 序号 姓 名 性别 岗 位 学历 专业 职称 备 注 1 李斯特 男 法人 大专 音乐 2 马勒 男 企业负责人 本科 作曲 3 肖邦 男 质量管理人 大专 临床医学 4 海顿 男 质量员 本科 材料学 5 罗西尼 男 验收员 大专 药学 6 舒曼 男 财务 本科 钢琴 注：1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。 2、企业在不同仓库工作的情况也请注明。 以下填写内容仅供参考，企业仍需根据实际情况填写。 经营场地和仓储条件 经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）： 使用面积：XX㎡（≥30），有办公桌椅3对，产品陈列桌，文件柜，电话等 注：经营医疗器械类体外诊断试剂要求经营场地面积为不低于100㎡ 仓储条件（包括面积、环境控制等）： 使用面积：XX㎡（≥15），划分成合格区、不合格区、待检区，有货架5个，温湿度计1个，空调1台，窗帘若干，粘鼠板2块，清洁和消防装备齐全。 注：经营医疗器械类体外诊断试剂要求仓库面积为不低于60㎡； 经营一次性无菌医疗器械重点监管产品要求仓库不低于100㎡。 技术培训、维修服务条件 与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）： 根据实际情况填写，如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议，并于此处填写“由供应商提供” 本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）： 根据实际情况填写