OTC医疗器械量管理制度.docVIP

医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求： 1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。 二、医疗器械进货检验制度 1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2．查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整； 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5)一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。 3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用) 购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他 三、医疗器械效期产品管理制度 有效期不足6个月的产品为近效期产品。 1.验收时近效期产品原则上不得入库，特殊情况须负责人签字。 2．医疗器械陈列时，应按批号存放，并有明显的标识。 3．对医疗器械要每月进行养护检查，重点检查有效期，对近效期产品及时报告催销，防止过期失效。 4.有效期不足1个月的产品停止销售。 5．销售医疗器械时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号销售的原则。 六、医疗器械销售管理制度 1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给消费者。 2.介绍产品要依据产品标签和说明书内容，不得虚假、夸大宣传，不得误导消费者。 3．销售医疗器械应开据销售凭证，销售凭证应包括：产品名称、规格型号、销售日期、销售数量、经办人。 4．销售凭证应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上，不得少于三年。 5．企业应对产品退货实施控制，原则上不得退货，有特殊原因需退货的须企业负责人同意，验收员重新核对验收合格后方可商家销售。 七、用户投诉处理制度 1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。 2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。 3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。 八、不良事件报告制度 1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。 2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。 3．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 4．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。 九、医疗器械不合格品处理制度 1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。 2．在进货检验、养护、销售及售后退货各环节出现的不合格品，应由质管人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。 3．不合格品应挂红色标识。 4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。 5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。 十、培训制度 1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。 2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。