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粉末直接压片制备格列美脲片 　　[摘要] 目的 建立格列美脲片粉末直接压片工艺。 方法 根据粉末直接压片工艺流程，对辅料种类、辅料规格、处方比例、混合方式等进行试验分析，选择合适的处方工艺。 结果 采用粉末直接压片辅料和主药与辅料以等量递增的预混方法生产格列美脲片质量符合标准要求。 结论 采用粉末直接压片工艺制备格列美脲片，与湿法制粒压片工艺产品比较，质量更稳定。 　　[关键词] 粉末直接压片；格列美脲片 　　[中图分类号] TQ463.2 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）22-46-03 　　Preparation of glimepiride tablets by direct powder compression 　　WEN Dongmei YANG Shanshan 　　Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co.， Ltd，Guangzhou 510663，China 　　[Abstract] Objective To establish the process of preparing Glimepiride tablets by direct powder compression. Methods The types and specifications of excipients， proportion of prescription，and mixing method were tested and analyzedaccording to the technological process of direct powder compression.The suitable formulation and technology were selected. Results Directed powder compression of excipient and API，as well as the equivalent increase of excipient in pre-mixing method was employed.The Glimepiride tablets produced by this method were complied with the requirements of quality standard. Conclusion Compared with the products made by wet-type granulation tableting，the quality of Glimepiride tablets prepared by direct powder compression are more stable. 　　[Key words] Direct powder compression；Glimepiride tablets 　　格列美脲是德国赫斯特公司开发的新一代磺酰脲类药物，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能满意控制血糖的2型糖尿病。本品具有良好的抗血小板聚集作用，对防止血栓的形成有利，具有剂量低，作用时间长的特点，每日仅需用药一次，是一种理想的降糖药。 　　本公司格列美脲片现行生产工艺为湿法制粒压片，操作繁琐、生产成本高，且活性成分格列美脲对湿热敏感，现有湿法制粒压片工艺指导生产的格列美脲片吸潮严重，影响产品质量，而采用粉末直接压片工艺，不需要通过制软材、制粒、干燥，有效避免对湿热敏感的活性成分接触湿热源，提高产品稳定性，且制备工艺简单，工艺流程简化，生产效率高，节约能源[1-2]。 　　1 仪器与试药 　　GHJ-50高效混和机（江苏瑰宝集团有限公司）、HZD800自动提升料斗混合机（浙江迦南制药设备有限公司）、S250/40EU-B压片机（淄博伊马公司）。 　　格列美脲（重庆赛维药业有限公司，批号：G、乳糖（德国美剂乐公司）、微晶纤维素（德国JRS公司）、羧甲淀粉钠（湖州展望药业有限公司）、硬脂酸镁（安徽山河药用辅料有限公司）。 　　2 方法与结果 　　2.1 辅料种类的选择 　　格列美脲片湿法制粒压片工艺辅料为乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁。其中羟丙甲纤维素用于湿法制粒压片和干法制粒压片工艺粘合剂，直接压片工艺可不用此辅料，考虑API配伍影响因素，本次格列美脲片直接压片工艺不变更辅料种类。 　　2.2 辅料规格的选择 　　湿法制粒压片工艺规定原辅料均为细粉级别，流动性较差，而直接压片工艺对辅料的选取要求较高