A0401临床验运行管理制度.docVIP

管理制度 临床试验运行管理制度 程序编号：QRMYY-CX-GG-A0401-01 生效日期：2011年5月1日 制订人 刘文丽 制订日期 2011年3月9日 审核人 蒋玉凤 审核日期 2011年3月23日 批准人 李南方 批准日期 2011年4月12日 修订记录 修订日期 修改原因 生效日期 签名/日期 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 临床试验运行管理制度 目的：规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流程以及明确各参与方的职责和任务管理。 适用范围：所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 定义：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志原者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 内容： 临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行过程中，机构办公室和专业，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。此外，专业还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。 临床试验准备阶段： 机构办公室与申办者或CRO接洽，对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证，达成初步合作意向。可行性论证内容主要