广西药品经营质管理规范实施细则(试行).docVIP

广西壮族自治区药品批发企业药品经营 质量管理规范认证检查细则（试行） 说 明 1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则细则等 4、药品批发企业分支机构抽查比例；一个分支机构不合格，视为一个缺陷。5、本细则由广西壮族自治区审评中心 6、评定方法 （1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷为主要缺陷，100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数 （4）结果评定 项 目 结 果 严重缺陷项数 主要缺陷数 0 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≥1 不通过GSP认证 ≤2 10% 0 2 0 0 ≥30% 序号 项目号 检查内容 检查细则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。 2.不得有以下行为：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（1）零售经营；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2）超范围经