第二十七条 与品生产.docVIP

对库房人员的培训：培训记录及记录的样式 人员培训：要示专门的培训 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 对库房人员的资质进行审核，制定各库房人员的岗位职责 第三十八条 厂房和选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第七十二条 应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条 应建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一） 设计确认应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二） 安装确认应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三） 运行确认应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准 ； （四） 性能确认应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准； （五） 工艺验证应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 通风设施，温湿度控制设施（温 湿度仪、空调、除湿机、加湿器），防鼠设施，防虫设施， 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应符合第八章的原则，并符合下列要求： 2 取样操作规程和记录； 第二百二十二条 取样应至少符合以下要求： （一） 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 （二） 应按经批准的操作规程取样，操作规程应详细规定： 1. 经授权的取样人 2. 取样方法； 3. 所用器具； 4. 样品量； 5. 分样的方法； 6. 存放样品容器的类型和状态； 7. 取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9. 贮存条件； 10. 取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三） 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。 （四） 留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。 （五） 样品的容器应贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。 （六） 样品应按规定的贮存要求保存。 。 第一百八十三条 下述活动也应有相应的操作规程，其过程和结果应有记录： …… 11. 退货。 第二百六十六条 应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应有报告。 企业至少应对下列情形进行回顾分析： …… 8. 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； 第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 第十二条 质量控制的基本要求： 1．应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。 2. 应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 3. 由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 4.检验方法应当经过验证或确认 5. 取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录； 6.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 7．物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还