美国医疗器械监模式简介.docVIP

美国医疗器械监管模式简介美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。由于美国最早立法管理医疗器械，其创立的分类管理办法已被普遍接受，因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很大的影响力。下面将从几方面对其管理概况进行介绍，以期能够借鉴其先进的监管理念和经验，总结并找出更加适合我国国情的医疗器械监管方式。 一、立法状况1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，简称“FDC Act”）修正案，加强了对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个国家立法，并规定由政府行政部门对医疗器械进行监督管理。而在后续的30多年间，美国国会又先后通过了医疗器械安全法案 SMDA 、乳腺X线设备质量标准法案 MQSA 、FDA监管现代化法案 FDAMA 、医疗器械申报费用和现代化法案 MDUFMA 、医疗器械申报费用稳定法案 MDUFSA 、FDA 修正法案 FDAAA 等一系列规定，在1976年修正案的基础上又增加了许多内容，始终确保法规与医疗器械发展相适应。美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章，通常称其为标题2