phase-2-国立循環器病研究センター.docVIP

臨床検査室を対象とした LDLコレステロールの標準化プログラム 　　　　　　　　　　　　　 Phase-2 2016年04月 US National Cholesterol Reference Method Laboratory Network(CRMLN) 国立循環器病研究センター 予防健診部 脂質基準分析室  国立循環器病研究センターによるLDLコレステロールの標準化プログラム（Phase-2） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2016.04 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国立循環器病研究センター 予防健診部 脂質基準分析室 この説明書は、WHOの協力センターである米国のCDC(Centers for Disease Control and Prevention)と世界8ヶ国の8施設（2016年04月現在）の脂質基準分析室で構成されるCRMLN（US Cholesterol Reference Method Laboratory Network）に参加している国立循環器病研究センターが、独自に開発した臨床検査室を対象としたLDLコレステロールの標準化プログラムです。このプログラムは、ヒトの新鮮な非凍結の個人血清を検体として、標準化の基本6原則（①基準分析法による目標値の確立、②標準物質の存在、③標準化プログラムの運用、④試料に新鮮血清を使用、⑤測定成績解析ソフトの運用、⑥判定基準の適用）に従い、「正確度」のトレーサビリティを実行する点に重点を置いた標準化システムです。Phase-1は総コレステロール(TC)を、Phase-2はHDLコレステロール(HDL-C)とLDLコレステロール(LDL-C)とトリグリセライド(TG)を対象とした臨床検査室向けのミニサイズ版、Phase-3は試薬メーカーを対象としたフルサイズ版です。原則として、Phase-1を通じて総コレステロールの標準化を達成していることが、Phase-2に進む為の前提条件となります。技術料は有料となりますが、外国を含め、どの臨床検査室も年中いつでもご利用頂けます。 【CDC/CRMLNによる脂質標準化プログラムの構造】 Phase Scope 標準化の 実施主体 対象施設 適用地域 標準化の対象項目 申込み方法 ①基準分析法 ②第一次標準物質 ③脂質標準化??????? 1 ミニサイズ CDC/CRMLN 臨床検査室 世界中 TC 常時受付 Abell-Kendall法 NIST SRM 911c CDC/CRMLNで開発 2 ミニサイズ 国立循環器病研究センター 臨床検査室 国内 HDL-C 常時受付 DCM NIST SRM 911c 国立循環器病研究センターで開発 LDL-C BQ法 TG 質量分析計 NIST SRM 1595 3 フルサイズ CDC/CRMLN 試薬???? 世界中 TC 予約制 Abell-Kendall法 NIST SRM 911c CDC/CRMLNで開発 HDL-C DCM LDL-C BQ法 TG 準備中 質量分析計 NIST SRM 1595 　　 Phase ④標準化用の血清 ⑤測定成績 解析ソフト ⑥NCEPによる判定基準 認証書 技術料 正確度 精密度(CV) r2 総合誤差 （TE） 有効期間 発行機関 1 標準化希望施設で新鮮血清を準備し、国循へ送って下さい ● 6濃度(2重測定/検体) ● 要測定日数: 3日 ● 凍結輸送: 可 CDC/CRMLNで開発 ±3％以内 3％以下 0.975以上 6ヶ月 CDC/CRMLN 30,000円 2 標準化希望施設で新鮮血清を準備し、国循へ送って下さい ● 6濃度(4重測定/検体), 但し、TGは4濃度