IEC606011第三版介绍.doc

IEC60601-1第三版介绍 随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进与广泛，预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布，这将是反映30几年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念，第三版草案稿英文版总共约350余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基础」一篇中的IEC513作为安全的基础思维，第二版IEC60601-1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念，将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险，藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP（As low as reasonably practicable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。 安规与电磁兼容网www.S 安规与电磁兼容网www.S 本刊连续三期以IEC601-1/60601-1为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨论国际医疗器材业界对医电设备性能及安全思维之演变，本文是此系列标准沿革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中IEC60601-1第三版的新概念与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整，提供业者有及早了解尽速因应的空间。 安规与电磁兼容网www.S 安规与电磁兼容网www.S 标准第三版的重要思维 安规与电磁兼容网www.S 安规与电磁兼容网www.S 在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010标准系列[1]所涵盖的体外诊断设备（In-Vitro Diagnostic Equipment）与由ISO14708标准系列规范之植入式主动医疗器材（Active Implantable Medical Device）均不包括在其适用范围内。此外对安全的概念，也从「一般安全」概念扩展到「安全与基本性能」概念。 安规与电磁兼容网www.S 安规与电磁兼容网www.S 在上一期的结论中，谈及1977年出版的IEC601-1第一版与1988年IEC60601-1的第二版，都是以Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety为其标准标题名称，在2005年八月即将公布的IEC60601-1，则改成Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance，此一重大修正的意义也意味着IEC60601-1系列标准的理论基础[2]思维有重要的改变： 安规与电磁兼容网www.S 安规与电磁兼容网www.S 1. 病患安全的共识 安规与电磁兼容网www.S 安规与电磁兼容网www.S 医电设备的设计重心在于病患、操作使用人以及环境间的互动因果，会牵动其使用的结果而导致产品责任归属，这是造成医电设备之「安全」与否的关键所在，因为不当的设计风险管理，导致过高的隐性残余风险存在，将在意外的巧合中促成危险的发生，安全与否也将在此一念的思维间，下列各种状况设计者应该有能力理解并避免者：（1）病患或操作人无能力察觉某些潜在危险，例如：辐射或高频射线；（2）病患因肌肉松弛剂或无行动能力、疾病、无意识或接受麻醉而丧失正常反应；（3）病患的皮肤阻抗被刻意降低，因而皮肤阻抗丧失正常防御电流能力；（4）当医电设备支持或取代生体的生命功能时，医电设备将依赖其「可靠度」（Reliability）以保障安全；（5）病患可能同时连接并使用一件以上的医电设备；（6）高功率（能量）医电设备与极敏感讯号微弱的医电设备会不经意的在病患身上并用；（7）当电流回路流经生体时，电流可能经由皮肤接触或感测组件流入内部器官；（8）特别是在手术室，空气或氧气或笑气所导致的危险常因湿度关系发生火灾或爆炸情况。诸如上述类似思维概念是设计者必须具备的共识。 安规与电磁兼容网www.S 安规与电磁兼容网www.S 2. 设计安全的应用 安规与电磁兼容网www.S 安规与电磁兼容网www.S 在本刊第69期要「多安全才够安全 – 从抽象到具体的实现」一文中[3]，介绍过「安全」与「危险」的定义，然而医电设备安全的具体实现包括：（1）本体安全设计、（2） 使用环境的安全建构、以及（3）安全操作及使用，因此医电设备的设计必须在正常使用（Normal use）、正常状况（Normal condition）、以及单次错误（SFC, Single fau