医疗器械销售控制程序(V11).docVIP

质 量 管 理 体 系 程 序 文 件 十八、 Xxxxx发布 xxxxxx日实施 xxxxxxxxx有限公司 发布 十八、 1 目的 保证医疗器械质量，使公司的经营的医疗器械销售，做到有凭据可查、有记录可追踪，保证所销售的器械符合相关法律、法规的有关条款规定。 2 范围 本程序适用于医疗器械的销售管理。 3 职责 公司销售部、销售人员、质量管理部等对本程序的实施负责。 4 工作程序 4.1要求：销售员应持有以下材料证件开展销售活动：加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。 4.1.2 销售员不得将医疗器械售给不具资格条件的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。（单位和个人使用的除外） 4.1.3销售员选择的销售对象必须是合法的器械经营企业及合法的医疗机构。 4.2合同：销售员在与医疗器械需求方达成共识后，应签订供销合同书，明确质量条款，同时签订质量保证协议书。? 4.2.1在签订合同前如销售的对象是器械经营企业，应审查对方是否是合法的经营企业以及器械经营范围，审查合格后方可签订供销合同。? 4.2.2如需方是医疗单位，应审查需方是否为合法的医疗机构，审查合格后方可签订供销合同，出售医疗器械。? 4.2.3对需方应正确宣传器械质量，合法销售，不许出现违规的事情。? 4.2.4对需要提供售后维修服务的医疗器械，公司应签定相应的承诺维修责任的协议。? 4.2.5?合同签订后应及时按合同要求发送医疗器械。? 4.2.6合同签订后，在销售部负责人审查批准签字同意后，才能执行合同。? 4.2.7领导批准合同后，销售员填写要货申请表，经公司领导签字同意后，再打印出库单。? 4.2.8库管员凭出库单发货。? 4.2.9出库的器械必须经复核员复核后方能发出。? 4.3销售员必须认真填写《器械销售记录》，记载器械的品名、批号、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录的填写应遵守原始记录填写的有关规定，字迹清晰、内容真实、数据完整、不随意涂改。需更改时，应将原数据划掉后在旁边填写真实的数据，原数据应仍可辨认，更改者在更改处签全名；填写数量时，计量单位应统一，以免在统计计算时发生差错；销售记录保存至少超过器械有效期1年，但不得少于3年。? 4.4销售员必须开具合法票据，做到票、帐、货相符。? 4.5?发送医疗器械。? 4.5.1货运员根据货单认真核对发送器械。核对完后，按装运要求进行装车，轻拿轻放，外包装有装卸要求的，一定要按要求装运。? 4.5.2当需用公路、铁路、空运时，在与运输部门办理交接手续时，一定要清点货物，签定运输质量协议，保证货物安全到达目的地。? 4.5.3当公司安排本公司送货时，货运员除遵守4.1条款外，还应做到： 4.5.3.1器械装车码放平稳，严格按外包装标志的要求堆码。? 4.5.3.2当器械有温度要求时，根据季节的温度变化，采用必要的保温或冷藏措施。? 4.5.4器械送到后，应清点货物，办理交接手续，需方签字认可。 4.5.5器械运输装卸的具体要求按《器械运输装卸质量管理制度》执行。? 4.6.1器械售出后，售后服务是器械经营工作必须履行的义务。? 4.6.2如使用单位出现质量事故或不良反应，销售部接到顾客反映信息后，应立即通知质量管理部，同时按《质量事故管理与报告制度》或《不良反应报告制度》执行。? 4.6.3应经常性的访问用户，听取用户意见，改善服务水平，提高服务质量，做好用户访问记录,具体按《用户访问制度》执行。? 4.6.4?如有用户查询投诉，应虚心听取意见，热情接待用户，认真对用户作出解释，直到用户满意为止，具体按《用户质量查询与投诉管理程序》执行。 KY-CX-018 A/0 KY-CX-018 A/0 第 2 页 共2页 第 1 页 共2页 编号/版本： 编 制： 审 核： 批 准：