植入式心脏起搏器册申报资料指导原则征求意见稿.docVIP

附件1： 植入式心脏起搏器注册 申报资料指导原则 (征求意见稿) 二零一五年十月 植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据申报产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。 用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指南的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。 二、适用范围 本指导原则适用于针对心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏电子装置，其中包括植入式再同步化治疗起搏器，电子装置的除颤功能不适用于本指南。本